FEXADYNE 120 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg'dır.

    Uygulama şekli:

    FEXADYNE® oral uygulanır.

    FEXADYNE®' den 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuş ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini azaltmıştır. Bu nedenle, FEXADYNE® uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Feksofenadin hidroklorürün etkililik ve güvenliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    FEXADYNE® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    FEXADYNE®, yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.

    Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, antihistaminikler terapötik grubunun taşikardi ve palpitasyon istenmeyen etkileri ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

    Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E 124) ve gün batımı sarısı FCF (E 110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Feksofenadin karaciğerde metabolize edilmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez.

    Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar

    Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.

    Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.

    Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

    Alüminyum ve magnezyum hidroksit tuzları içeren bir antasidin, feksofenadin hidroklorürden

    15 dakika önce uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı

    olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini azaltmaya neden olur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon Veri bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Gebe kadınlarda feksofenadin uygulamasının potansiyel teratojenik veya fetotoksik etkilerini değerlendirmek için klinik veri halihazırda mevcut değildir.

    Hayvanlarda teratojenik etki gözlenmediğinden insanlarda malformatif etki beklenmemektedir. Bugüne kadar her iki türde yapılan iyi kontrollü çalışmalarda, insanlarda malformasyona neden olan maddelerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

    Kısıtlı hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemiştir.

    Bu nedenle, FEXADYNE® kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır.

    Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    Feksofenadin hidroklorürün doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında insan bilgisi bulunmamaktadır. Farelerde feksofenadin hidroklorür tedavisinin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    FEXADYNE®' nin araç ve makine kullanımı üzerinde belirli bir etkisi yoktur veya sadece ihmal edilebilir etkisi vardır.

    Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlar göz önüne alındığında, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir. Objektif testlerde feksofenadin hidroklorürün merkezi sinir sistemi işlevi üzerinde önemli bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu da hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri sürdürebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelmektedir. Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas kişileri belirlemek için, araç sürmeden veya karmaşık görevleri gerçekleştirmeden önce bireysel yanıtların kontrol edilmesi tavsiye edilir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

    Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1000 ila a‰¤ 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10000 ila a‰¤ 1/1000); çok seyrek (a‰¤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı yetişkinlerde yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Yaygın: Bulantı Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın olmayan: Yorgunluk

    Yetişkinlerde pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Bilinmiyor: Anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi ile ifade edilen hipersensitivite reaksiyonları.

    Psikiyatrik hastalıklar

    Bilinmiyor: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)

    Kardiyak hastalıkları:

    Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Bilinmiyor: Diyare

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, pruritus

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirimleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Feksofenadin hidroklorür doz aşımı ile sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve ağız kuruluğu semptomları rapor edilmiştir. Çocuklarda 2 hafta boyunca günde iki kez 60 mg'a kadar dozlarda sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg'a kadar tek doz ve 690 mg'a kadar günde iki doz veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı herhangi bir advers etki görülmemiştir. FEXADYNE® a€˜nin maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Absorbe edilmemiş herhangi bir tıbbi ürünü elimine etmek için standart önlemler düşünülmelidir.

    Aşırı doz aşımının yönetimi: