FELDEN FLASH 20 mg 10 tablet Klinik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrılar ve dismenore tedavisinde endikedir.
Güvenlilik profilinden dolayı (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4) NSAİ tedavisinde piroksikam birinci basamak tedavi seçeneği değildir. Piroksikam reçete etme kararı her bir hastanın toplam riskine göre değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 and 4.4).
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süreyle minimum etkili dozun kullanımıyla en aza indirilebilir.
Tedavinin sağladığı fayda ve tolerabilitesi 14 gün boyunca izlenmelidir.
Tedavinin devamı gerekli görülmesi durumunda buna sık gözlem eşlik etmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Hastaların büyük
çoğunluğunda 20 mg/gün idame dozudur (bkz. Bölüm 4.4).
Akut gut
Tedavi 40 mg'lık tek doz ile başlanmalı ve devam eden 4-6 günde tek doz veya bölünmüş dozlar halinde verilen günlük 40 mg ile devam edilmelidir. Piroksikam gutun idame tedavisinde endike değildir.
Akut kas iskelet sistemi ağrıları
Tedaviye ilk 2 gün tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 40 mg ile başlanmalı ve tedavi süresinin geri kalanı olan 7-14 günde doz günlük olarak 20 mg'a düşürülmelidir.
Dismenore
Primer dismenore tedavisine belirtilerin ilk hissedildiği anda tek doz veya bölünmüş dozlar halinde ilk 2 gün 40 mg ile başlanması önerilir. Gerekli durumlarda tedavi devam eden 1-3 gün boyunca günlük tek doz 20 mg ile devam edilebilir.
Ağızdan alınır.
FELDEN FLASH tablet su ile yutulabilir veya dil üzerinde erimesi için konur sonra tükürük veya su ile süspansiyon gibi yutulur. FELDEN FLASH ağızda su veya tükürük varlığında hemen çözülür. Tercihen, yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınabilir.
Hastalar yakından takip edilmeli ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.
Hastalar yakından takip edilmeli ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamıştır. Bu yüzden,
pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez.
Yaşlı ve güçten düşmüş bünyeli hastalar yan etkileri daha az tolere edebilir. Diğer tüm nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) olduğu gibi, piroksikam, böbrek bozukluğu, karaciğer veya kalp rahatsızlığı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
80 yaşından büyük hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Daha önce piroksikam veya bu ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde, şiddetine bakılmaksızın piroksikama, diğer NSAİİ'lere ve diğer ilaçlara karşı daha önce deri reaksiyonu göstermiş kişilerde FELDEN FLASH kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAİİ'lerle
çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. FELDEN FLASH, aspirin veya diğer NSAİİ'lerle astım semptomları, nazal polipler, anjioödem veya ürtiker görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda ciddi, nadiren fatal, anafilaktoid benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Piroksikamın, COX-2 inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
NSAİİ'ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir.
Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin
II reseptör antagonistleri (ARA) dahil antihipertansifler
NSAİİ'ler, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (örn., dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalar) bir ADE inhibitörü veya ARA'nın bir siklooksijenaz inhibitörüyle birlikte uygulanması, genellikle geri döndürülebilen olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonları bozukluğu ile sonuçlanabilir. Piroksikamı bir diüretikle, bir ADE inhibitörü veya bir ARA ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimlerin meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu ilaçların eşzamanlı uygulanması, özellikle de yaşlılarda dikkatli şekilde yapılmalıdır. Hastalara uygun hidrasyon uygulanmalı ve eşzamanlı tedavinin başında ve ondan sonra da düzenli olarak böbrek fonksiyonu izlenmesinin gerekli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, FELDEN FLASH dahil NSAİİ kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (bkz. bölüm 4.4) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Aspirin ve diğer NSAİİ'ler:
FELDEN FLASH diğer NSAİİ'ler gibi trombosit agregasyonunu azaltarak
kanama süresini uzatabilir. Kanama zamanı takibinde bu husus akılda tutulmalıdır.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, FELDEN FLASH'ın asetilsalisilik asit veya bir
başka NSAİİ ile beraber kullanılması önerilmez. Çünkü kombinasyonun, piroksikamın tek başına kullanımı ile elde edilenden daha fazla fayda sağlayacağı konusundaki veriler yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artar.
İnsanlarda yapılan çalışmalar FELDEN FLASH ve asetilsalisilik asidin birlikte verilmesinin piroksikamın plazma konsantrasyonunu normal değerin %80'ine düşürdüğünü göstermiştir.
FELDEN FLASH aspirinle birlikte verildiğinde, serbest FELDEN FLASH klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, piroksikam ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Antikoagülanlar
Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. İki ilacı birlikte alan kullanıcılardaki ciddi Gİ kanama riski ilaçlardan sadece birini kullananlardakinden daha yüksektir.
Varfarin gibi antikoagülanlarla birlikte FELDEN FLASH verilmesiyle diğer NSAİİ'lerde de olduğu gibi antikoagülanların etkisinde artış olabilir. Bu nedenle FELDEN FLASH ve oral antikoagülanların birlikte verilmesinden kaçınılmalıdır.
Antasitler
Antiasidler ile birlikte kullanımı piroksikamın plazma seviyesini etkilemez.
Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler):
Gİ kanama riskinde artışa sebep olur.
Kardiyak glikozitler (digoksin ve digitoksin)
NSAİİ'ler kardiyak yetmezliğini ağırlaştırabilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFH) düşürebilir ve plazma glikozit düzeylerini artırabilir.
FELDEN FLASH'ın digoksin veya digitoksin ile birlikte kullanılması bu
ilaçların plazma düzeyini etkilememektedir.
Simetidin
İki ayrı klinik çalışmanın sonuçları simetidin verilmesinin ardından piroksikam absorbsiyonunda hafif bir artış olduğunu ama eliminasyon parametrelerinde anlamlı değişiklikler olmadığını göstermektedir. Simetidin piroksikamın eğri altı alanını (EAA 0-120 saatler) ve Cmax'ını yaklaşık %13-15 artırır. Eliminasyon hızı sabitleri ve yarı ömrü belirgin değişiklik göstermez. Absorbsiyondaki anlamlı ama küçük artışın klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir.
Kortikosteroidler
Gİ ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür. Kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir. Uzun süredir kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, tedavi yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Proteinlere bağlanan diğer ajanlar
FELDEN FLASH proteinlere yüksek oranda bağlanır bu yüzden diğer proteinlere bağlanan ilaçlarla yer değiştirebilir. Proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar alan hastalara FELDEN FLASH verirken, gerekli olabilecek doz değişiklikleri için hekim hastayı yakından izlemelidir.
Lityum
FELDEN FLASH dahil NSAİİ'lerin lityumun plazma kararlı durum seviyelerini etkilediği bildirilmiştir. FELDEN FLASH tedavisine başlarken, dozunu ayarlarken veya keserken bu düzeylerin izlenmesi önerilir.
NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde yükselme ve renal lityum klirensinde azalmalara neden olmaktadır. Lityum için minimum konsantrasyon artışı % 15, renal klirens azalması ise % 20'dir. Bu etkiler, NSAİİ'nin renal prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlanmaktadır. Bu nedenle, NSAİİ'ler ve lityum eş zamanlı kullanıldığında hastalar lityum toksisitesi ihtimaline karşı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Metotreksat
Metotreksat eliminasyonunu azaltabileceğinden akut toksisiteye neden olabilir. Metotreksatla birlikte NSAİİ'ler kullanıldığında, özellikle yüksek dozda metotreksat alan hastalarda metotreksatın plazma seviyelerinin artmasına bağlı toksisite meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini rekabetçi şekilde inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, metotreksat toksisitesini artırabileceklerine işaret etmektedir. NSAİİ'ler metotreksatla eş zamanlı kullanılırken dikkat edilmelidir.
Siklosporin, Takrolimus
NSAİİ'lerinsiklosporin veya takrolimus ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskinde artış meydana getirebilir.
Kinolon grubu antibiyotikler:
Konvülsiyon riskinde artış olabilir.
Mifepriston:
NSAİİ'ler gebeliğin sonlandırılması için kullanılabilen mifepriston ile etkileşime
girebilir.
Kolestiramin:
Kolestiraminin oral klerensi artırdığı ve piroksikamın yarı ömrünü azalttığı gösterilmiştir. Bu etkileşimi azaltmak için, piroksikamın kolestiraminden en az iki saat önce ya da kolestiraminden 6 saat sonra verilmesi konusunda dikkatli olunmalıdır.
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
FELDEN FLASH'ın güvenliği ve etkinliği çocuklarda belirlenmemiştir.
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C son trimesterde X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi devamlılığı için doktora danışmalıdır. FELDEN FLASH kullanımı doğurganlığı azaltabileceğinden hamile kalmayı düşünen kadınlarda kullanılması tavsiye edilmez.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlarda yapılan testlerde hiçbir teratojenik etki görülmemiş olsa da, FELDEN FLASH'ın gebelik sırasındaki ya da laktasyon sırasındaki güvenliliği henüz belirlenmemiştir. FELDEN FLASH siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu etki, diğer NSAİİ' lerde olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. NSAİİ'lerin fetal kardiyovasküler (CV) sistemüzerindeki bilinen etkileri (duktus arteriozus kapanması riski) dikkate alındığında, gebeliğin son trimesterinde kullanılması kontrendikedir. Doğumun başlaması gecikebilir ve süre uzayabilir; bunun yanı sıra hem annede hem de çocukta kanama eğilimi artar.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik üzerinde advers etki gösterebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. NSAİİ'ler, hasta açısından potansiyel yararın fetüs açısından söz konusu olan potansiyel riske göre ağır bastığı durumlar haricinde, gebeliğin ilk iki trimesterinde kullanılmamalıdır.
Yapılan bir çalışmada anne sütündeki piroksikam miktarının anne plazma konsantrasyonunun %1 ila %3'ü kadar olduğu gösterilmiştir. 52 gün süreyle tedavi sırasında plazmadaki piroksikamın sütte biriktiği görülmemiştir. Ancak emziren annelerde klinik emniyeti henüz kanıtlanmadığından FELDEN FLASH kullanılması önerilmez.
Etki mekanizması baz alındığında piroksikamın dahil olduğu NSAİİ'in kullanımı bazı kadınlarda reversible infertilite ile alakalı olarak yumurta foliküllerin atılmasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİİ' lerin bırakılması düşünülmelidir.
NSAİİ'leri aldıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme rahatsızlığı gibi istenmeyen etkiler görülme ihtimali vardır. Bu belirtiler gözlendiği takdirde hastaların araç ya da makine kullanmamaları tavsiye edilir.
FELDEN FLASH genellikle iyi tolere edilir. Gİ semptomlar en sık rastlanan yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez.
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila
<1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Anemi, eozinofili, lökopeni, trombositopeni |
Bilinmiyor : Aplastik anemi, hemolitik anemi |
Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Anafilaksi, serum hastalığı |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Anoreksi, hiperglisemi |
Yaygın olmayan : Hipoglisemi Bilinmiyor : Sıvı retansiyonu |
Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor : Mizaç değişiklikleri, mental konfüzyon, depresyon, sinirlilik, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk |
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Sersemlik, baş ağrısı, somnolans, vertigo |
Bilinmiyor : Parestezi |
Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Bulanık görme |
Bilinmiyor : Gözlerde şişlik, gözde irritasyon |
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : Kulak çınlaması, |
Bilinmiyor : Duymada güçlük |
Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Çarpıntı |
Bilinmiyor : Kalp yetmezliği, arteriyel trombotik olaylar |
Vasküler hastalıkları Bilinmiyor : Hipertansiyon, vaskülit |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor : Bronkospazm, epistaksis, dispne |
Yaygın : Abdominal rahatsızlık, karın ağrısı, diyare, gaz, hazımsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, epigastrik sıkıntı
Yaygın olmayan : Stomatit
Bilinmiyor : Pankreatit, perforasyon, ülserasyon, gastrit, Gİ kanama (hematemez ve melena dahil), kolitte şiddetlenme, Crohn hastalığı
Bilinmiyor : Sarılık, fatal hepatit
Yaygın : Kaşıntı, döküntü
Çok seyrek : Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor : Alopesi, anjioödem, eksfolyatif dermatit, eritema multiforma, nontrombositopenik purpura (Henoch- Schönlein), onikoliz, fotoalerjik reaksiyonlar, ürtiker, vezikülobüllöz reaksiyonlar, DRESS sendromu, fiks ilaç erüpsiyonu (bkz. Bölüm 4.4)
Seyrek : İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz
Bilinmiyor : Glomerulonefrit
Bilinmiyor : Dişi fertilitede azalma
Yaygın : Ödem (genellikle ayak bileklerinde)
Bilinmiyor : Halsizlik
Yaygın : Serum transaminaz düzeyinde artış, kilo artışı
Bilinmiyor :Pozitif ANA, kilo azalması, aşikar Gİ kanamaya bağlı olmaksızın hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma, BUN ve kreatinin değerinde geri dönüşümlü artış
Gastrointestinal:
Bunlar en sık karşılaşılan yan etkilerdir; ancak çoğu durumda tedavinin seyrini etkilememektedir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan kaybının objektif değerlendirilmesi, FELDEN FLASH'ın tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20 mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla Gİ traktüsü belirgin olarak daha az tahriş ettiğini göstermiştir.
Bazı epidemiyoloji çalışmalarında, piroksikamda gastrointestinal advers reaksiyonlar riskinin bazı NSAİİ'lere kıyasla daha yüksek olduğu öne sürülmüştür; ancak bu durum çalışmaların hepsinde doğrulanmamıştır. 20 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi (birkaç günden daha uzun süreyle) Gİ yan etki riskini artırır. Ancak bu risk daha düşük dozlarda da oluşabilir (bkz. Bölüm 4.4).
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Dolayısıyla, yaşlı hastalarda ya da kardiyak fonksiyonu kompromize olan hastalarda konjestif kalp yetmezliğine zemin hazırlama olasılığı akılda tutulmalıdır.
Klinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun dönemli tedavinin) arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard infarktüsü ya da inme) görülme riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Piroksikam için böyle bir riski hariç tutmak için yeterli veri yoktur. Bu riskin nispi artışı, bilinen CV hastalığı veya CV risk faktörleri olan veya olmayanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya CV risk faktörleri olan hastalar, başlangıçtaki artmış oranları nedeniyle mutlak insidans açısından daha büyük risk altında olabilirler.
Karaciğer fonksiyonu:
Çeşitli karaciğer fonksiyonu parametrelerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar nadiren görülse de, karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallik devam eder ya da kötüleşirse, karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler meydana gelirse (örn. eozinofili, döküntü, vb.), FELDEN FLASH uygulaması kesilmelidir.
Diğer:
Rutin oftalmoskopi ve yarık lamba muayeneleri, oküler değişikliklere dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
FELDEN FLASH ile doz aşımı durumunda destek tedavisi ve semptomatik tedavi gereklidir. Çalışmalar aktif kömür verilerek piroksikam absorbsiyon ve reabsorbsiyonunun azaldığını bunun da vücuda girecek total aktif ilaç miktarını azalttığını gösterir.
Henüz bu konuda bir çalışma yapılmamış olsa da, piroksikam yüksek oranda proteinlere bağlandığı için, piroksikamın eliminasyonunu artırılmasında hemodiyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.