6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Lisin hidroklorür Kalsiyum klorür Sukroz

Mannitol (E 421) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu ilaç diğer tıbbi ürünler ve/yeya ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Sadece onaylanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin adsorbsiyonu (tutulması) tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C'de 3 saat stabildir).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2 a€“ 8C'de), dondurulmadan saklanmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Doğrudan güneş ışığına karşı korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda:

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz (1000 IU); tıpalı flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (10 mL), ayrıca bir transfer sistemi bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

HAZIRLANMASI

Asepsi kurallarına uyunuz.

Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

Her iki flakonu da (toz ve çözücü) 25 C'yi geçmeyecek şekilde oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.