EYESTIL tek doz %0.15 göz damlasý çözelti (0.3 ml 20 flakon) Klinik Özellikler

SIFI İlaç A.Ş.

[ 30 March  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Doktor başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması

    önerilir. Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak EYESTİL ile tedavinin süresi doktor tarafından

    belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

    Yalnız göze uygulanır. Göze, konjunktiva kesesi denilen göz pınarının olduğu kısma damlatılarak uygulanır.

    Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

      Ellerinizi yıkayın ve rahat bir şekilde oturun.

      Şişeyi baş aşağı çevirin ve şişenin ucunu gözünüze değmeyecek kadar yaklaştırın.

      Damlalığın ucunu gözünüze veya göz kapağınıza değdirmeyin.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      EYESTİL, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle yumuşak kontakt lensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda

      kullanımından kaçınılmalıdır.

      EYESTİL benzalkonyum klorür içerir, bu nedenle göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon

      Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      EYESTİL'in gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.

      Gebelik sürecinde EYESTİL güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Eyestil, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Geçerli değildir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde EYESTİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

      [Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Göz hastalıkları

      Yaygın:

      Tedavi sırasında göz kapağı veya konjunktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyon artışı veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bu reaksiyonlar genel olarak geçici, istenmeyen etkilerdir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.