EUMOVATE % 0.05 50 gr merhem Klinik Özellikler

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    EUMOVATE, atopik egzama, fotodermatit, otitis eksterna, primer irritan ve alerjik dermatitler (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodularis, seboreik dermatit, böcek ısırığı reaksiyonları dahil egzama ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif lokal steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame tedavisi amacıyla kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    EUMOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

    Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

    EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygu lanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

    Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

    Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

    Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

    Uygulama şekli:

    EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.

    Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

    Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

    12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal supresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Klinik çalışmalarda yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Klobetazon 17-bütirat veya EUMOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. Bölüm 6.1),

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Diğer kortikosteroidlere lokal hipersensitivite hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8).

          Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).

          Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

            Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Veri bulunmamaktadır.

            Pediyatrik popülasyon:

            Veri bulunmamaktadır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

            Gebelik dönemi

            EUMOVATE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            EUMOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten f azla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.

            Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Klobetazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

            Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1000 - <1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

            Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Çok seyrek: Hipersensitivite, yaygın döküntü

            Endokrin hastalıkları

            Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği,

            osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma

            Göz hastalıkları

            Bilinmiyor: Bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın: Kaşıntı ve ağrı

            Çok seyrek: Alerjik kontakt dermatit, ürtiker, deride atrofi*, pigmentasyon değişiklikleri*, altta yatan semptomların alevlenmesi, deride lokal yanma, hipertrikoz, döküntü, kaşıntı, eritem

            * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)a€˜ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Topikal uygulanan klobetazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8). Doz aşımı durumunda klobetazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az potent bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir. Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi ya da mevcut olan yerlerde ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.