ETKINIA 1 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.

[ 15 March  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ETKİNİA®, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.

    Uygulama şekli:

    Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.). Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.).

    Pediyatrik popülasyon:

    Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ETKİNİA®aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: