ESELAN 40 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

ESELAN, bir adet flakon ve bir adet çözücü ampulden oluşur.

Her flakonda:

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı)    y.m. (pH 12 için)

Her çözücü ampulde:

Polietilen glikol 400    4 g

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlayıcısı) 5 mg Enjeksiyonluk su y.m.    10 mL

6.2. Geçimsizlikler

Tavsiye edilen şekilde kullanıldığında bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajmda (karton kutuda): 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 aydır.

Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla normal oda ışığı altında 24 saate kadar muhafaza edilebilir.

Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında 12 saat saklanabilir.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

Hazırlandıktan sonra 25°C’ de 4 saat, buzdolabında 12 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir.

Çözelti normal oda ışığı altında özel bir önlem gerektirmeksizin muhafaza edilebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: Tip I renksiz cam

Çözücü ampul: Tip I renksiz cam

Kapak: Plastik flip-off başlıklı, alüminyum kapşon

Tıpa: Gri renkli kauçuk

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan ESELAN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.