ERDOBIL 175 mg/5 ml oral süspansiyon hazýrlamak için toz (100 ml) Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 5 April  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde sabah/akşam 10 mL (2 ölçek)

    2 yaşın üzerindeki çocuklarda;

    15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 mL (bir ölçek) 20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 mL (bir ölçek)

    30 kg'dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 mL (iki ölçek) kullanılır.

    Uygulama şekli:

    Süspansiyonun hazırlanması:

    ERDOBİL süspansiyon hazırlamak için şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.4).

    Geriyatrik popülasyon:

    Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg'lık dozu aşmaları önerilmez.

    2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

    Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

    Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Advers etkileşim bildirilmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim bildirilmemiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Yeterli veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    ERDOBİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

    Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

    Laktasyon dönemi

    Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Baş ağrısı

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)

    Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve egzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Akut doz aşımı ile ilgili deneyim mevcut değildir.

    Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir. Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.