ERAXIS 100 mg inf. çöz. için toz içeren 1 flakon ve çözücü Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fruktoz Manitol (E421)

Polisorbat 80 (E433)

Tartarik asit (E334)

Sodyum hidroksit (pH-ayarı için)

Hidroklorik asit (pH- ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6’da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ya da elektrolitler ile karıştırılmamalı ya da birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2-25 °C’de saklanabilir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 2-8°C’de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Dondurmayınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C- 8°C’de buzdolabında saklayınız. 25°C’ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir. Sıcaklık maruziyetinden sonra, toz hemen sulandırılmak ve Bölüm 4.2.’de belirtilen açıklamalar doğrultusunda seyreltilmelidir. Eğer hemen sulandırılmayacaksa, sıcaklık maruziyetinden sonra toz atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, önerilen saklama koşulu 2-8°C’de en fazla 24 saattir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ticari kap kapak sistemi aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

• 100 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren, elastromerik tapa ve flip-off kapaklı 30 ml hacminde Tip I cam şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.