ENZOFEN 600 mg ovül (2 ovül) Klinik Özellikler

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

[ 2 July  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ENZOFEN 600 mg ovül, genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Bir tane 600 mg ovül akşam kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.

    Uygulama şekli:

    Ovüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

    ENZOFEN'in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

    Yaşlılarda kullanımı:

    Özel kullanımı yoktur.

    Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir. Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır. Ovüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5'e bakınız). ENZOFEN 'in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).

    Bu ürün sodyum etil parahidroksibenzoat (E215) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

    Bu ürün gliserol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

    ENZOFEN soya lesitin ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Vajinal ovüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Gebelik dönemi

    Fentikonazol'ün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.

    Fentikonazol 'ün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

    Gebelik döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

    Laktasyon dönemi

    Laktasyon döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Bildirilen etkileşimi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.

    Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

    ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.

    Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.