ENZOFEN % 2 vaginal krem Klinik Özellikler

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

[ 4 September  2018 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ENZOFEN fentikonazol nitrat, genital candidiasis ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit ve servisitte endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    ENZOFEN, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya eksternal olarak 3 gün süreyle uygulanır.

    Uygulama şekli

    Reinfeksiyonun önlenmesi amacı ile ENZOFEN Krem'in penise (prepisium ve glans penis)

    lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

    ENZOFEN 'in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

    Yaşlılarda kullanımı:

    Özel kullanımı yoktur.

    Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa ENZOFEN'in kullanımı kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Lezyona uygulandığında geçici hafif bir yanma hissi olabilir.

    Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.

    ENZOFEN'in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).

    Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.

    Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.

    Setil alkol, Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Vajinal kremdeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: C'dir.

    Gebelik dönemi

    Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.

    Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır.

    plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit

    edilmektedir.

    Gebelik döneminde ENZOFEN'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

    Laktasyon dönemi

    Laktasyon döneminde ENZOFEN'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez. Üreme yeteneği / Fertilite

    Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). insanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Bildirilen etkileşimi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. istisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.

    Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı

    görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj

    uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.