ENOX 10000 ANTI-XA IU/1 ml 20 kullanýma hazýr enjektör Klinik Özellikler

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

[ 21 February  2014 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ENOX yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

Güvenlilik profilinin özeti

Enoksaparin, klinik çalışmalarda enoksaparin alan 15.000'den fazla hastada değerlendirilmiştir. Bunlar, tromboembolik komplikasyonlaraçısındanriskaltındaki hastalarda ortopedik veya

şiddetli ölçüde kısıtlanmış akut medikal hastalarda derin ven trombozunun profilaksisi için 1.169, pulmoner embolizmin eşlik ettiği veya etmediği derin ven trombozunun tedavisi için

559, kararsız angina ve Q-dalgasız miyokard infarktüsünün tedavisi için 1.578 ve akut ST- yükselmeli miyokard infarktüsünün tedavisi için 10.176 hastayı içermiştir.

Bu klinik çalışmalarda uygulanan enoksaparin sodyum rejimi endikasyonlara bağlı olarak farklılık göstermektedir. Cerrahi geçiren ya da hareket yeteneği ciddi şekilde kısıtlanmış akut hastalığı bulunan olgularda derin ven trombozu profilaksisi için kullanılan enoksaparin sodyum dozu günde bir kez olmak üzere SC yolla 4.000 IU (40 mg)'dır. Pulmoner embolinin (PE) eşlik ettiği veya etmediği derin ven trombozunun (DVT) tedavisinde, enoksaparin alan hastalar 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg) subkütan dozu ya da günde bir kez 150 IU/kg (1.5 mg/kg) subkütan dozu ile tedavi edilmiştir. Kararsız angina ve Q-dalgasız miyokard infarktüsünün tedavisi için klinik çalışmalarda, dozlar 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg) subkütan olmuş ve akut ST-yükselmeli miyokard infarktüsünün tedavisi için klinik çalışmada enoksaparin sodyum rejimi 3.000 IU'luk (30 mg) IV bolusu takiben 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg) subkütan olmuştur.

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen reaksiyonlar hemorajiler, trombositopeni ve trombositozdur (Bkz. Bölüm 4.4 ve aşağıda a€œSeçilmiş advers reaksiyonların tanımıa€).

Bu klinik çalışmalarda gözlenen ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers etkiler aşağıda ayrıntılı olarak verilmektedir.

Sıklıklar şöyle tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

*: Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers etkiler Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Hemorajiler

Bunlar arasında hastaların en fazla % 4,2'sinde (cerrahi hastalar) bildirilen majör hemorajiler bulunmaktadır. Bu olguların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Cerrahi hastalarda hemorajik komplikasyonlar aşağıdaki durumlarda majör kabul edilmiştir: (1) hemoraji anlamlı bir klinik olaya yol açtığında ya da (2) hemoglobinde ≥ 2 g/dl düşüşle birlikte gerçekleştiğinde veya ≥ 2 ünite kan ürünü transfüzyonu gerektirdiğinde. Retroperitoneal ve intrakraniyal hemorajiler her durumda major kabul edilmiştir.

Diğer antikoagülanlarda olduğu gibi, hemoraji aşağıdaki gibi ilişkili risk faktörlerinin varlığında ortaya çıkabilir: Kanamaya yatkın organik lezyonlar, invazif girişimler ya da hemostazı etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanımı (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Sistem OrganSınıfı

Cerrahi hastalarda profilaksi

Medikal hastalarda profilaksi

DVT (PE

varlığında ve yokluğunda)

Kararsız angina ve Q dalgasız MI hastalarında tedavi

Akut STEMI hastalarında tedavi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Hemoraji

Seyrek: Retroperitoneal Hemoraji

Yaygın:

Hemoraji

Çok yaygın:

Hemoraji

Yaygın olmayan: İntrakraniyal Hemoraji, Retroperitoneal Hemoraji

Yaygın:

Hemoraji

Seyrek: Retroperitoneal Hemoraji

Yaygın:

Hemoraji

Yaygın olmayan: İntrakraniyal Hemoraji, Retroperitoneal Hemoraji

α: örn. hematom, enjeksiyon bölgesi dışındaki ekimoz, yarada hematom, hematüri, epistaksis ve gastrointestinal kanama

Sistem Organ Sınıfı

Cerrahi hastalarda profilaksi

Medikal hastalarda profilaksi

DVT (PE

varlığı ve yokluğunda)

Kararsız angina ve Q dalgasız MI

hastalarında tedavi

Akut STEMI hastalarında tedavi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Trombositoz

Yaygın:

Trombositopeni

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Çok yaygın: Trombositoz

Yaygın:

Trombositopeni

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Yaygın: Trombositoz Trombositopeni

Çok seyrek: İmmüno-alerjik trombositopeni

Trombositopeni ve trombositoz

β: Trombosit artışı >400 G/L Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda enoksaparin sodyumun etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.2).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

İntravenöz, ekstrakorporeal veya subkütan enoksaparin sodyumun kazara doz aşımı hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Büyük dozlarda olsa dahi oral uygulamayı takiben enoksaparin sodyumun absorbe olması mümkün değildir.

Antidotu ve Tedavisi:

Antikoagülan etkiler protaminin yavaş intravenöz enjeksiyonu ile büyük ölçüde nötralize edilebilmektedir. Protamin dozu enjekte edilen enoksaparin sodyum dozuna bağlı olup, enoksaparin sodyum son 8 saat içinde uygulanmış ise 1 mg protamin 100 IU (1 mg) enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini nötralize etmektedir. Enoksaparin sodyum uygulanmasının üstünden 8 saatten daha uzun zaman geçmiş ise veya ikinci bir protamin dozunun gerekli olduğu belirlenmiş ise, 100 IU (1 mg) enoksaparin sodyum başına 0,5 mg protamin infüzyonu uygulanabilir. Enoksaparin sodyum enjeksiyonundan 12 saat sonra, protamin uygulanmasına gerek duyulmayabilir. Bununla birlikte, yüksek protamin dozlarıyla dahi, enoksaparin sodyumun anti-Xa aktivitesi hiçbir zaman tam olarak nötralize edilmez (maksimum yaklaşık % 60). (Bkz. protamin tuzlarının reçete bilgileri).