ENBREL 25 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz (4 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Sodyum klorür

L-arjinin hidroklorür

Sodyum fosfat monobazik dihidrat Sodyum fosfat dibazik dihidrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

6.2. Geçimsizlikler

ler

6.3. Raf ömrü

ENBREL'in raf ömrü, 2-8 0C saklama koşullarında 30 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ENBREL 2-80 C 'de (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

ENBREL 250C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Enjektörleri ışıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Paslanmaz çelik iğne, doğal kauçuk iğne muhafazası ve plastik pompa ile birlikte şeffaf Tip I cam enjektör. ENBREL 4, 8 veya 24 kullanıma hazır enjektörlük ambalajlarda ve 4, 8 veya 24 adet alkollü ped ile birlikte sunulur. İğne muhafazası doğal kauçuk (lateks) içerir (bkz. bölüm 4.4).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyon öncesi, tek kullanımlık ENBREL kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için (yaklaşık 15-30 dakika) beklenir. Bu sırada iğne muhafazası çıkarılmamalıdır. Çözelti berrak ile hafif opalesan, renksiz ila sarı veya soluk kahverengi arası renkte olmalıdır ve küçük şeffaf veya beyaz renkte protein partikülleri içerebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.