DRYEX %0.15 göz damlasý Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 21 March  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hekim başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir. Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak DRYEX ile tedavinin süresi hekim tarafından

    belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DRYEX Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür varlığına bağlı olarak yumuşak kontakt lensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçının.

    DRYEX, göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bilinen bir etkileşimi yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel Tavsiye

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    DRYEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    DRYEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Geçerli değildir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde DRYEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen

    etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10; yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Göz bozuklukları

    Yaygın: (Tüm alerjik reaksiyonlar göz önüne alındığında)

    Gözkapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyonda artış veya

    yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.