DOREVIT-D3 300.000 IU/ml IM/ORAL çözelti içeren ampül Klinik Özellikler

Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

[ 7 August  2018 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DOREVİT-D3; D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

    Yaş Grubu

    Profilaksi/İdame Önerilen Doz

    D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

    İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En

    Yüksek Doz

    Günlük tedavi **

    Haftalık uygulama

    Yeni doğan

    400 IU/gün

    (10 μg/gün)

    1000 IU/gün

    (25 μg/gün)

    YOK

    1000 IU/gün

    (25 μg/gün)

    1 ay-1 yaş

    400 IU/gün

    (10 μg/gün)

    2000-3000 IU/gün

    (50-75 μg/gün)

    YOK

    1500 IU/gün

    1-10 yaş

    400-800* IU/gün (10-20 μg/gün)

    3000-5000 IU/gün

    (75-125 μg/gün)

    YOK

    2000 IU/gün

    (50 μg/gün)

    11-18 yaş

    400-800* IU/gün (10-20 μg/gün)

    3000-5000 IU/gün

    (75-125 μg/gün)

    YOK

    4000 IU/gün (100

    μg/gün)

    18 yaş üstü erişkinler

    600-1500 IU/gün

    (15-37,5 μg/gün)

    7000-10.000

    IU/gün (175-250

    μg/gün)

    50.000 IU/hafta

    (1250

    μg/hafta)***

    4000 IU/gün (100

    μg/gün)

    * Gerektiğinde 1000 IU a€˜ye kadar çıkılabilir

    ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

    *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

    Uygulama şekli:

    DOREVİT-D3 intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Böbrek yetmezliği:

    Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DOREVİT-D3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    Ağır hipertansiyon, ileri derecede arteriyoskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun müddet yüksek dozlarda kullanılması kontrendikedir.

    D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    D3 vitaminin devamlı kullanılması gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Mineral yağlar D vitamininin emilimini azaltarak, DOREVİT-D3'ün etkisini azaltırlar. Fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin, hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yaptığından D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.

    İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.

    Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

    Benzotiyadiazin türevleri (tiyazid diüretikleri) ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskini arttırır. İdrarda kalsiyum kaybını azalttıkları için uzun bir tedavi süresince plazma ve idrar kalsiyum düzeyleri kontrol altında tutulmalıdır.

    D3 vitamini, aluminyumun bağırsaktan emilimini azaltabilir.

    D3 Vitamin ile D vitamini metabolitleri veya analogları birlikte kullanılırsa serum kalsiyum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.

    Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestiramin gibi ilaçlar D vitamini absorpsiyonunu azaltabilir.

    Glukokortikoidler ile birlikte kullanılması, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Kolekalsiferol'ün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

    /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

    Laktasyon dönemi

    İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

    D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Bilinen bir etkisi yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Bilinen bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Metabolizma ve beslenme hastalıları Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi Sinir sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuur

    Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Aritmiler Gastrointestinal hastalıklar

    Bilinmiyor: Bulantı, iştahsızlık, kilo kaybı

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek tası oluşumu, nefrokalsinozis

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Kasıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Belirtiler

    D vitamininin akut ve kronik doz asımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek tası oluşumu, nefrokalsinozis, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişiklikleri, aritmi ve pankreatittir.

    İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

    Hamilelikte doz aşımı:

    Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorsidizm, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

    Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

    Tedavi

    Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte mide bağırsak sisteminin boşaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve D vitamini uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.