Abdi İbrahim İlaç İlaçları › DOPALEVO 75/18.75/200 mg 100 film tablet › KUB › Ruhsat Bilgileri › Sinir Sistemi › Dopaminerjik İlaçlar › Levodopa, Dekarboksilaz İnhibitörü ve COMT İnhibitörü

DOPALEVO 75/18.75/200 mg 100 film tablet Ruhsat Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 5 June 2015 ]

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2015/380

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Genellikle entakaponla ilişkilendirilen veya tek başına levodopa/DDK İnhibitörüne kıyasla entakaponla daha sık (klinik çalışma verilerinde en az %1’lik sıklık farklılığı ile) görülen istenmeyen etkiler.

Miyokard enfarktüsü ve diğer iskemik kalp hastalığı oranlarının insidans oranları (sırasıyla %0.43 ve % 1.54) doz uygulaması sonunda motor dalgalanmalar görülen 2082 hastanın dahil edildiği 13 çift kör çalışmanın analizinden elde edilmiştir.

Genellikle entakaponla ilişkilendirilen veya tek başına levodopa/DDK İnhibitörüne kıyasla entakaponla daha sık görülen istenmeyen etkiler yukarıda yıldız imi ile gösterilmiştir. Bu istenmeyen etkilerden bazılan artan dopamineıjik aktivite ile ilişkilidir (örn. diskinezi, bulantı ve kusma) ve en sık olarak tedavi başlangıcında meydana gelirler, levodopa dozunun azaltılması, bu dopamineıjik reaksiyonların şiddetini ve sıklığını azaltır. Diyare ve idrarda