DISAVER 50 mg film kaplý tablet (40 tablet) Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 15 August 2023 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 15 August 2023 ]
Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,
Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,
Baryum lavmanı hazırlığında.
DİSAVER'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.
Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir).
Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.
Tabletler, pinaveryum özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.
DİSAVER'in, böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİSAVER'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
DİSAVER'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir. DİSAVER'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
DİSAVER'in çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye
verilememektedir.
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar DİSAVER'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı DİSAVER'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
DİSAVER laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (örn., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetüs gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. DİSAVER, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fizikokimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle DİSAVER, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaveryum bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
<1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi
a€œbilinmiyora€ olarak gösterilmiştir.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Somnolans
Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. bölüm 4.2)
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık.
Yaygın olmayan: Asteni
*Tercih edilen terimlerin kombinasyonu: a€˜karın ağrısı', a€˜alt karın ağrısı', a€˜üst karın ağrısı'
# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, kabızlık ve ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımı durumunda flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir.
Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.