DICLOMEC SR 75 mg 10 tablet Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 24 February  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları ve postoperatif ağrı tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan

    en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler

    Günde 1 veya 2 tablet DİCLOMEC SR 75 mg, ya da günde 1 kere ürünün 100 mg'lık dozu önerilmektedir. Önerilen maksimum günlük doz 150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir.

    Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİCLOMEC SR tercihen akşam verilmelidir.

    Uygulama şekli:

    Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekle birlikte yutulmalıdır ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    Doz gücünden dolayı, DİCLOMEC SR çocuklar ve ergenler için uygun değildir.

    Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)

    DİCLOMEC'in farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

    Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri

    Konjestif kalp yetmezliği (NYHA I) veya kardiyovasküler hastalık açısından önemli risk faktörleri (örn., ilaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan hipertansiyon) olan hastalar, diklofenak ile sadece dikkatli kardiyovasküler değerlendirme sonrasında tedavi edilmelidirler. Diklofenak ile kardiyovasküler riskler, doz ve maruz kalma süresi ile artabileceğinden ve mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Böbrek yetmezliği

    DİCLOMEC şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <15 ml/min/1,73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara DİCLOMEC uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

    Karaciğer yetmezliği

    DİCLOMEC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DİCLOMEC uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.).

    4.3. Kontrendikasyonlar