DIANEFROL 4 %3.86 glükoz içeren PERITON diyaliz çözeltisi (6000 ml tekli torba) Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 7 August 2018 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 7 August 2018 ]
DİANEFROL 4 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:
Akut ve kronik böbrek yetmezliği;
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.
18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 ml/m² (maksimum 2000 ml) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 ml/m² dolum hacmi önerilir.
Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki
DİANEFROL 4'lerin tercih edilmesi önerilir.
Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısının ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak şekilde seçilmesi önerilebilir.
İlacı kullanma ve uygulama öncesi alınması gereken önlemler
DİANEFROL 4 yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.
DİANEFROL 4, ürün içeriğindeki etkin maddelere ya da 6.1 bölümünde listelenen
Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
İyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi veya ileostomi, sık divertikül iltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunduğu abdominal durumlar.
DİANEFROL 4 ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.
Kardiyak glikozitleri kullanan hastalarda plazmadaki potasyum, kalsiyum ve magnezyum seviyeleri dijital intoksikasyonu riskine karşı dikkatle izlenmelidir.
Gebelik Kategorisi: C
DİANEFROL 4'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
DİANEFROL 4 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse, elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.
Emziren kadınlarda DİANEFROL 4 kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. DİANEFROL 4 reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.
DİANEFROL 4'ün üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.
Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir (halsizlik, hipovolemi gibi).
Bu bölümdeki advers etkiler, DİANEFROL 4 ile veya periton diyalizi prosedürünün uygulanmasıyla bağlantılı olarak sunulmaktadır.
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi, dehidratasyon, hipokloremi.
Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon.
Bilinmiyor: Dispne.
Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, karınağr ısı,karındadistansiyon,karında rahatsızlık hissi.
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritematöz ve yaygın döküntü dahil), kaşıntı.
Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları.
Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı.
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkili komplikasyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımının potansiyel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.
Doz aşımının tedavisi:
Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.
Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla tedavi edilir.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.
Hiperglisemi (diyabetik hastalarda), insülin ya da diğer oral olarak kullanılan ilaçların dozunun hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.
Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini kapağı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarakiyicesabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle
bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: Mini kapağı çok sıkmayınız.