DEXPASS 50/300 mg 20 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.

[ 28 March  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir.

    Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg'ı, parasetamolün toplam günlük dozu ise 4 g'ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en az indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

    DEXPASS uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

    Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

    Uygulama şekli:

    Sadece oral yoldan kullanım içindir.

    DEXPASS yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

    birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği içim (Bkz. Bölüm 5.2), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60-89 ml/dak) deksketoprofenin başlangıç dozu 50 mg toplam günlük doza indirilmelidir. DEXPASS orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye düşük dozlarda başlamalı ve yakından izlenmelidir (deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg olmalı). DEXPASS şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adolesanlarda DEXPASS'ın içeriğindeki deksketoprofenin güvenliliği ve etkililiğini belirlemeye yönelik çalışma yapılmadığından, bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (deksketoprofen toplam günlük doz 50 mg) başlanması önerilir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen doza yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DEXPASS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: