DEXANETIL % 0.1 + % 0.3 göz damlasý. çözelti Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 12 May  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DEXANETİL, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, yada post- operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarında endikedir.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji

        Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjonktiva kesesine günde 4 defa 1'er damla damlatılır.

        Uygulama sıklığı ve süresi

        Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak DEXANETİL uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.

        Uygulama şekli

        DEXANETİL,

          Yalnız oftalmik kullanım içindir.

          Göze uygulanır.

          Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.

          İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.

          Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

          Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

          Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

          Pediyatrik popülasyon:

          DEXANETİL'in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

          Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

          DEXANETİL'in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

          Geriyatrik popülasyon :

          Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

        4.3. Kontrendikasyonlar

          İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,

          Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

          İntraoküler hipertansiyon (glokom)

          Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar (dendritik keratit)

          Kornea ve konjonktivanın viral enfeksiyonları

          Oküler fungal hastalıklar

          Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

          Canlı aşılar ile aşılamalarda

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        DEXANETİL göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjonktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

        15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca:

          posterior subkapsüler katarakt formasyonu,

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Bilinen bir etkileşimi yoktur.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.- Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Gebelik dönemi

          Gebelik sürecinde DEXANETİL güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

          DEXANETİL sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Netilmisin ve deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DEXANETİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          DEXANETİL kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

          Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde DEXANETİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

          Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/1000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila <1/1000); Çok seyrek: (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Göz bozuklukları

          Netilmisin + Deksametazon

          Seyrek: Yanma, batma, bulanık görme

          Netilmisin

          Seyrek: Konjonktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet

          Deksametazon

          Yaygın: 15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

          Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

          Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

          Pediyatrik popülasyon:

          Ek bir çalışma bulunmamaktadır.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

      DEXANETİL % 0,1 + % 0,3 göz damlası, çözelti içeriğinin (5 mg deksametazon) tümünün ağızdan alınması halinde istenmeyen etki oluşabilir. Böyle bir durumda acilen doktora başvurulmalıdır.