DEVIT-3 50 000 I U yumuþak kapsül Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 14 September  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Her bir yumuşak kapsül 50.000 I.U. D vitamin içerir.

    İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

    Yaş Grubu

    Profilaksi/İdame Önerilen Doz

    D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

    İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere

    Edilebilen En

    Yüksek Doz

    Günlük tedavi**

    Haftalık uygulama

    Yeni doğan

    400 I.U./gün

    (10 mcg/gün)

    1000 I.U./gün

    (25 mcg/gün)

    YOK

    1000 I.U./gün

    (25 mcg/gün)

    1 ay-1 yaş

    400 I.U./gün

    (10 mcg/gün)

    2000-3000

    I.U./gün

    (50-75 mcg/gün)

    YOK

    1500 I.U./gün

    (37,5 mcg/gün)

    1-10 yaş

    400-800*

    3000-5000

    I.U./gün

    (10-20 mcg/gün)

    I.U./gün (75-125

    mcg/gün)

    YOK

    2000 I.U./gün

    (50 mcg/gün)

    11-18 yaş

    400-800*

    I.U./gün

    (10-20 mcg/gün)

    3000-5000

    I.U./gün (75-125

    mcg/gün)

    YOK

    4000 I.U./gün

    (100 mcg/gün)

    18 yaş üstü erişkinler

    600-1500

    I.U./gün (15-37,5

    mcg/gün)

    7000-10.000

    I.U./gün (175-

    250 mcg/gün)

    50.000

    I.U./hafta (1250

    mcg/hafta)***

    4000 I.U./gün

    (100 mcg/gün)

    * Gerektiğinde 1000 I.U.'ye kadar çıkılabilir.

    ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

    *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

    Uygulama şekli:

    DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

    Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.

    Hastalara DEVİT-3'ü tercihen bir öğünle birlikte almaları önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    DEVİT-3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Doz ayarlaması gerekli değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DEVİT-3,