DETOFEN % 0.025 göz damlasý 5 ml Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 11 September 2015 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 11 September 2015 ]
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Ellerinizi yıkayınız.
Ketotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DETOFEN koruyucu olarak yumuşak kontakt lenslerde birikebilen bir madde olan benzalkonyum klorür ihtiva eder; bu nedenle, ilacın damlatılması esnasında gözde kontakt lens bulunmamalıdır. İlaç damlatıldıktan en az 15 dakika sonra kontakt lensler tekrar göze takılabilir.
Benzalkonyum klorür ihtiva eden tüm göz damlaları yumuşak kontakt lenslerin rengini soldurabilir.
DETOFEN'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminikierin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgunun ketotifen fumarat ihtiva eden göz ürünleri açısından önemi bilinmemektedir.
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Ketotifenin gebe kadınlara kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Oral kullanım ve toksik dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış
gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır. DETOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topikal uygulamayı takiben anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. Yine de, DETOFEN emzirme döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DETOFEN'in üreme yeteneği üzerindeki etkisi sıçanlar üzerinde araştırılmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.
Önerilen dozda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila
<1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Yaygın: Gözde yanma/batma, noktasal korneal epitel erozyonu.
Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, göz ağrısı, fotofobi, subkonjunktival hemoraji
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan: deride döküntü, ekzema, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5 ml'lik göz damlasının içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun %60'ı olan 1.25 mg 'a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.