4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe, üzerindeki işaret çizgiye kadar su doldurularak iyice çalkanır. Homojen bir dağılım için bir süre beklenir daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tamamlanır ve tekrar çalkalanır. Ürün sulandırıldıktan sonra sarı renkli viskoz bir sıvı haline gelir.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL (3 ölçek).

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'ye (3 ölçek) kadar doz yükseltilebilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen dozu:

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL

5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL (2 ölçek)

Bir başka deyimle; günlük doz, vücut ağırlığının her 5 kg' ı için 5 mL

Uygulama şekli

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir. Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında ve 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçerli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRUTİN'in insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde uygun bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.

Gebelik dönemi

Trimebutinin gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fötotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, DEBRUTİN'in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve

3. trimesterde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DEBRUTİN emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kütanoz reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.