DAPACIN 500 mg enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz Klinik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 31 January  2023 ]

4.1. Terapötik endikasyonlar

DAPACİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus'un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. DAPACİN'in Staphylococcus aureus'a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır.

DAPACİN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, DAPACİN uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

DAPACİN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg'dır. DAPACİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanımuyarılarıveönlem leri).

Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil):

Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten hekim tarafından konulan tanıya bağlı olarak 2 haftadan daha uzun bir süre boyunca 24 saatte bir 6 mg/kg'dır. DAPACİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve CPK düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Kullanım için uyarı ve önlemler).

Uygulama şekli:

DAPACİN, 2 dakikalık bir süre içerisinde enjeksiyon yoluyla uygulanır. DAPACİN,

%0.9'luk sodyum klorür içerisinde uygulanır. DAPACİN'in uygulama için hazırlanması

500 mg'lık takdim şekli:

DAPACİN steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son intravenöz çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

DAPACİN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

    Kauçuk tıpanın merkez kısmı yerinde bırakılarak polipropilen geçme kapak çıkarılmalıdır.

    Islanmış toz 10 dakika bekletilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Daptomisin, daptomisine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Anafilaksi/aşırı duyarlılık reaksiyonları:

    Daptomisin de dahil olmak üzere, neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla anafilaksi/aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler). Daptomisin'e karşı bir alerjik reaksiyon geliştiği takdirde, ilaç kesilir ve uygun tedavi uygulanır.

    Pnömoni:

    Daptomisin pnömoni tedavisinde endike değildir. Klinik çalışmalarda, Daptomisin'in surfaktana bağlanması ve bunun sonucunda inaktivasyonuna bağlı olarak toplum kökenli pnömoninin tedavisinde etkili olmadığı gösterilmiştir.

    İskelet Kası Etkileri:

    Daptomisin ile uygulanan tedavi sırasında plazma kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde artışa bağlı kas ağrıları, güçsüzlük ve/veya rabdomiyoliz bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).

    Aşağıdakilerin yapılması önerilir: