D3 TOTAL 200.000 IU / 10 ml oral damla. çözelti Klinik Özellikler
Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 13 December 2022 ]
Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 13 December 2022 ]
D3 TOTAL; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
1 ml D3 TOTAL çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş Grubu |
Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D vitamini eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi için Tolere Edilebilen En Yüksek Doz | |
Günlük tedavi** |
Haftalık uygulama | |||
Yeni doğan | 400 I.U./gün (10 mcg/gün) | 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) | YOK | 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) |
1 ay-1 yaş | 400 I.U./gün (10 mcg/gün) | 2000-3000 I.U./gün (50-75mcg/gün) | YOK | 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) |
1-10 yaş | 400-800* I.U./gün | 3000-5000 I.U./gün | YOK | 2000 I.U./gün |
| (10-20 mcg/gün) | (75-125 mcg/gün) |
| (50 mcg/gün) |
11-18 yaş | 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) | 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) | YOK | 4000 I.U./gün (100 mcg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün) | 7000-10.000 I.U./gün (175- 250 mcg/gün) | 50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)*** | 4000 I.U./gün (100 mcg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 I.U.'ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
D3 TOTAL oral yoldan uygulanır.
Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
1 ml 25 damlaya karşılık gelmektedir.
1 damla D3 TOTAL, yaklaşık 800 I.U. veya 20 mcg kolekalsiferol içerir.
Uzun süreli bir D3 TOTAL tedavisi sırasında serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonları da serum kreatinin seviyesi ölçülerek izlenmelidir. Gerekirse, serum kalsiyum değerlerine uygun bir doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Veri yoktur.
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Veri yoktur.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda;
Vitamin D yetmezliğinin tedavisinde: Günde 1-5 damla (800-4000 I.U.)
D3 TOTAL, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı
olan hastalarda,
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum
kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Gerekirse doz serum kalsiyum seviyelerine göre
ayarlanmalıdır.
Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda doz azaltılmalı veya tedavi
kesilmelidir.
D vitamini içeren başka ilaçların reçete edilmiş olması durumunda, D3 TOTAL'deki D vitamini dikkate alınmalıdır. İlave D vitamini veya kalsiyum verme işlemi sadece hekim gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Bu tür durumlarda serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
D3 TOTAL ile uzun süreli tedavi sırasında serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. D3 TOTAL, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkisi izlenmelidir.
Kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşmasına eğilim olması durumunda D3 TOTAL
kullanılmamalıdır.
Renal kalsiyum ve fosfat atılımı bozuk olan hastalarda, benzotiadiazin türevleri ile tedavide ve immobilize hastalarda D3 TOTAL çok dikkatli şekilde uygulanmalıdır (hiperkalsemi, hiperkalsiüri riski). Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sarkoidozlu hastalarda D3 TOTAL çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, çünkü bu durumda D vitamininin daha güçlü bir şekilde aktif metabolitlerine dönüşme riski vardır. Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
D3 TOTAL, immobilizasyondan dolayı osteoporozlu hastalara (artan hiperkalsemi riski)
dikkatle reçete edilmelidir.
D3 TOTAL, kardiyak glikozitler veya tiyazid diüretikleri ile birlikte tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Psödo-hipoparatiroidde D3 TOTAL kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı faz şeklinde normal D vitamini hassasiyeti nedeniyle düşmüş olabilmekte, bu da uzun süreli aşırı doz riski doğurmaktadır). Bu amaçla daha kolay yönetilebilen D vitamini türevleri bulunmaktadır.
Özellikle bebeklerde, D vitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)'dür.
Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar (örneğin, fenobarbital, primidon) ve glukokortikoidler gibi CYP450 metabolik enzimlerinin indükleyicileri, artan inaktivasyon nedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir. Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması D vitamini gereksinimini arttırabilir. İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunun inhibisyonu nedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir.
Tiazid içeren diüretikler renal kalsiyum atılımının azalması sonucunda hiperkalsemiye neden olabilir. Uzun süreli bir tedavide plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.
Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir.
Kardiyak glikozitler ile birlikte tedavi hiperkalsemi nedeniyle toksisitelerini artırabilir (aritmi riski). Sıkı tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve serum kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.
Kolestiramin ve orlistat gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlarveya parafin yağı gibi laksatifler ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve imidazol türevi antifungal ajanlar, 25- OH D'nin böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü engelleyerek D vitamini aktivitesini etkiler.
D vitamini metabolitleri veya analogları (örn. kalsitriol): D3 TOTAL ile kombinasyonu sadece istisnai durumlarda önerilir. Plazma kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.
Artan paratiroid hormon seviyeleri, D vitamini metabolizmasını arttırabilir ve böylece D vitamini ihtiyacını artırabilir.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) tedavi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu hipermagnezemiye yol açabilir.
D vitamini alüminyumun bağırsak emilimini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi C.
Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
Belirtilen doz aralığında şimdiye kadar bilinen bir risk yoktur.
Gebelikte uzun süreli aşırı D vitamini dozları engellenmelidir, çünkü bunun neden olacağı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.
Gebelik sırasında D3 TOTAL sadece kesin endikasyon tanısı ile alınmalı ve sadece eksikliğin dengelenmesi için kesinlikle gerekli olan dozla sınırlanmalıdır. Gebelikte aşırı dozlarda D vitamini engellenmelidir, çünkü uzun süre kalıcı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.
D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu durum dikkate alınmalıdır.
Bilinen bir etkisi yoktur.
Bilinen bir etkisi yoktur.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
D3 TOTAL'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıdaki gibi listelenmiştir. Sıklıklar: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <
1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri
Bilinmiyor: Konstipasyon, şişkinlik, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımı hipervitaminoza ve hiperkalsemiye yol açabilir. Hipervitaminoz, baş ağrısı, iştahsızlık, halsizlik, kilo kaybı, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, kabızlık) ve büyüme bozuklukları gibi karakteristik semptomlarda ifade edilir.
Kalıcı hiperkalsemi, poliüri, polidipsi, bulantı, kusma, kabızlık, kas zayıflığı, parezi, dinamizm, noktüri, proteinüri, anoreksi, hiperkolesterolemi, yüksek transaminaz seviyeleri, kardiyak aritmiler, hipertansiyon ve radyografik olarak saptanabilir yumuşak doku kalsifikasyonuna yol açabilir.
D vitamini etkisi şiddetli aşırı dozda tersine çevrilir. Kemikler kireçlenir ve kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri artar. Doku, kan damarları ve böbreklerde kalsifikasyon meydana gelebilir. Ayrıca, psikoza kadar zihinsel değişiklikler meydana gelebilir.
Tedavi
D vitamini tedavisi derhal kesilmeli ve zehirlenme olduğu takdirde dehidrasyon düzenlenmelidir. Diğer önlemler: düşük kalsiyum, kalsitonin, glukokortikoidler diyeti.
Özel bir antidot yoktur.