CYMEVENE IV 500 mg 1 flakon Klinik Özellikler

AA Danışmanlık Tıbbi Ürünler Tic.Ltd.Şti

[ 6 July  2012 ]

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde CMV retiniti tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez Bu belge 5607 m0 sgay/ıkgE,lek1trosnaiak tİtmezna Kuaznunnu usyüarrıenccae eklekştreokniikldolear,aki.ivm.zailnanfmüızştyıro. Dno kşüemkalni nhtdtpe:// eubys.gtituckl.agnovı.rtr./ B asvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0 Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin organ nakli hastalarında önleme tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli:

CYMEVENE çözeltisinin hazırlanması:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması:

Hastanın ağırlığına göre hesaplanan uygun doz CYMEVENE flakonundan çekilmeli (konsantrasyon 50 mg/mL) ve uygun bir infüzyon sıvısına ilave edilmelidir. Normal fizyolojik serum, sudaki % 5 dekstroz, Ringer veya laktatlı Ringer çözeltisi kimyasal ve fiziksel yönden CYMEVENE ile uyumlu bulunmuştur. 10 mg/mL’den fazla infüzyon konsantrasyonları tavsiye edilmemektedir.

CYMEVENE başka intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.

CYMEVENE bakteriyostatik olmayan steril suyla yeniden oluşturulduğundan, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için, infüzyon çözeltisi mümkün olduğu kadar çabuk ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi buzdolabında saklanmalı ancak dondurulmamalıdır.

Dikkat – hızlı veya bolus i.v. enjeksiyonla uygulamayınız! CYMEVENE’in toksisitesi aşırı plazma düzeyleri nedeniyle artabilir.

Dikkat – i.m. veya s.c. uygulanmaz. Gansiklovir solüsyonlarının yüksek pH’ı (11) nedeniyle i.m. ve s.c. enjeksiyonlar ciddi deri tahrişlerine yol açabilirler.

Önerilen doz, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda, CYMEVENE dozu aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde kreatinin klirensine (KrKl) göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamaları:

KrKl

Başlangıç dozu

İdame dozu

70 mL/dak

5,0 mg/kg 12 saatte bir

5,0 mg/kg/gün

50-69 mL/dak

2,5 mg/kg 12 saatte bir

2,5 mg/kg/gün

25-49 mL/dak

2,5 mg/kg/gün

1,25 mg/kg/gün

10-24 mL/dak

1,25 mg/kg/gün

0,625 mg/kg/gün

<10 mL/dak

1,25 mg/kg haftada 3 kere (hemodiyaliz sonrası)

0,625   mg/kg  haftada  3   kere

(hemodiyaliz sonrası)

Kreatinin klirensi aşağıdaki formül yardımıyla serum kreatinini ile ilişkilendirilebilir:

Erkeklerde = (140-yaş[yıl]) x (vücut ağırlığı [kg])

(72) x (0,011 x serum kreatinini [mikromol/L])

Kadınlarda = 0,85 x erkeklerdeki değer

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerildiği için serum kreatinini veya kreatinin-klirens düzeyleri dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı hastaların tedavisinde çok kısıtlı bir klinik deneyim vardır (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). Halihazırda mevcut olan pediyatrik veriler Bölüm 5.1 ve 5.2’de verilmektedir ancak bir pozoloji önerisi yapılamamaktadır. Bu konuda mevcut tedavi kılavuzlarına danışılmalıdır.

Bu belge 5G07e0 rsaiyyılaı Etrleikktropniok pİmüzal aKsaynuonnu u:y arınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0 Yaşlı hastalarda CYMEVENE’in etkililiği ve güvenliliğine dair çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında genellikle azalma olduğu için CYMEVENE yaşlı hastalara renal durumları göz önünde bulundurularak verilmelidir (bkz. Bölüm5.2).

Diğer:

Ağır lökopeni, nötropeni, anemi ve trombositopen pansitopenisi olan hastalar:

Tedaviye başlanmadan önce Bölüm 4.4 incelenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CYMEVENE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Etkin madde gansiklovire veya valgansiklovire veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz aşırı duyarlılık

Gansiklovir ile asiklovir ve pensiklovirin kimyasal yapısının benzerliğinden dolayı, bu ilaçlar arasında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu görülebilir. Bu nedenle asiklovir veya pensiklovire (ya da sırasıyla ön ilaçları valasiklovir veya famsiklovire) bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara CYMEVENE reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Mutajenisite, teratojenisite, karsinojenisite, fertilite ve doğum kontrolü

Gansiklovir tedavisinin başlatılmasından önce hastalara fetüs için potansiyel riskler konusunda bilgi verilmelidir. Hayvan çalışmalarında gansiklovirin mutajenik, teratojenik, aspermatojenik, karsinojenik olduğu ve fertiliteyi bozduğu tespit edilmiştir. Gansiklovirin spermatogenezde geçici veya kalıcı inhibisyona neden olma ihtimali olduğu kabul edilir (bkz. Bölüm 4.6, 4.8 ve 5.3).

Bu sebeplerle gansiklovir, insanlarda doğum kusurları ve kanserlere neden olma potansiyeline sahip potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak kabul edilmelidir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara tedavi sırasında ve sonrasında en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Erkeklere, kadın partnerlerinin gebelik riski taşımadığı kesin olmadığı sürece tedavi sırasında ve sonrasında en az 90 gün bariyer yöntemiyle korunmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 4.6, 4.8 ve 5.3).

Gansiklovir kullanımı özellikle pediyatrik popülasyonda uzun vadeli karsinojenisite ve üreme toksisitesi potansiyelinden dolayı aşırı dikkat gerektirir. Tedavinin faydaları her durumda dikkatle değerlendirilmeli ve risklere açıkça ağır basmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyonda tedavi ve pozoloji için mevcut tedavi kılavuzlarına danışılmalıdır.

Miyelosupresyon

CYMEVENE önceden mevcut olan hematolojik sitopeni veya ilaçla ilişkili hematolojik sitopeni öyküsü olan hastalarda ve radyoterapi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni ve kemik iliği yetmezliği gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayımı 500 hücre/mcL’den azsa veya trombosit sayımı 25.000 hücre/mcL’den azsa veya hemoglobin 8 g/dL’den azsa tedavi başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).

Trombosit sayımları dahil tam kan sayımlarının tedavi sırasında izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artırılmış hematolojik takip gerekli olabilir. Uygulamanın ilk 14 günü sırasında beyaz kan hücresi sayımının (tercihen diferansiyel test olarak) her ikinci günde yürütülmesi önerilir; düşük başlangıç nötrofil düzeylerine (<1000 nötrofil/mcL) sahip hastalarda, diğer miyelotoksik maddelerle önceki tedavi sırasında lökopeni gelişmiş olanlarda ve böbrek bozukluğu olanlarda bu takip günlük olarak yürütülmelidir.

Şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi ve/veya trombositopeni görülen hastalar için tedavi esnasında kan hücresi sayımında önemli ölçüde düşüş gözlenirse, hematopoetik büyüme faktörleri ile tedavi ve/veya gansiklovir tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalar artmış toksisite riski taşır (özellikle hematolojik toksisite). Dozun azaltılması gereklidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

İmipenem-silastatin ve gansiklovir kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Gansiklovir, potansiyel faydalar potansiyel risklere ağır basmadığı sürece imipenem-silastatin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Miyelosupresif olduğu veya böbrek fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar olan gansiklovir ve didanosin ile tedavi edilen hastalar ilave toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Yardımcı maddeler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik etkileşimler

Probenesid

Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovir için istatistiksel olarak azalmış renal klirensklirens ile sonuçlanmış ve klinik anlamlı düzeyde artmış maruziyete yol açmıştır. Bu tip bir etki aynı zamanda intravenöz gansiklovir ve probenesidin eşzamanlı uygulanması sırasında da öngörülmektedir. Bu nedenle, probenesid ve CYMEVENE alan hastalar gansiklovir toksisitesi açısından yakından izlenmelidir.

Didanosin

Didanosin plazma konsantrasyonlarının gansiklovir ile birlikte verildiğinde tutarlı olarak yükseldiği tespit edilmiştir. 5 ve 10 mg/kg/günlük intravenöz dozlarda didanosin EAA’sında %38 ile %67 arasında değişen bir artış gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yoktur. Hastalar didanosin toksisitesi açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Diğer antiretroviraller

Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde bir rol oynamaz. Sonuç olarak, proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile farmakokinetik etkileşimler öngörülmemektedir.

Farmakodinamik etkileşimler

İmipenem-silastatin

Gansiklovir ve imipenem-silastatini eşzamanlı olarak alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Bu ilaçlar, potansiyel faydalar potansiyel risklere ağır basmadığı sürece eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Zidovudin

Hem zidovudin hem de gansiklovir nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeline sahiptir. Bu ilaçların eşzamanlı uygulanması sırasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Bazı hastalar eşzamanlı tedaviyi tam dozda tolere edemeyebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Diğer potansiyel ilaç etkileşmeleri

Gansiklovir miyelosupresif veya böbrek bozukluğu ile ilişkili olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında toksisite artabilir. Bu, anti-enfektif ajanlar (dapson, pentamidin,     flusitozin,     amfoterisin     B,     trimetoprim/sülfametoksazol),

immunosupresanlar (ör. siklosporin, takrolimus, mikofenolat mofetil), antineoplastik ajanların (ör. vinkristin, vinblastin, doksorubisin ve hidroksiüre) yanı sıra nükleozid (zidovudin, stavudin ve didanozin dahil) ve nükleotid analoglarını (tenofovir, adefovir dahil) içerir. Bu nedenle bu ilaçlar sadece potansiyel faydalar potansiyel risklere ağır basıyorsa gansiklovir ile birlikte kullanım için dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksisitesi ve teratojenisite potansiyeli nedeniyle çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara tedavi sırasında ve ardından en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Erkek hastalara, kadın partnerin gebelik riski taşımadığı kesin olmadığı sürece, gansiklovir ile tedavi sırasında ve ardından en az 90 gün boyunca bariyer yöntemi ile korunmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3).

Gebelik dönemi

Gansiklovirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). Đİnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte, gansiklovir insan plasentasından kolayca difüze olur. Hayvan çalışmalarında gansiklovir üreme toksisitesi ve teratojenisite ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3).Gansiklovir gerekli olmadıkça (kadının tedavisi için klinik ihtiyaç fetüs için potansiyel teratojenik riske ağır basmadığı sürece) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gansiklovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak gansiklovirin anne Bu belge 5s0ü70sanyeılı Eglekçtrmoneik vİmezae Kmanzuinruilueyanrınbcae eblekktrtoenikc oidlardaik iamdzavlaenrmsışrer.a Dkoskiüymoan hlattpr:a//enbse.tditcekn.g oov.ltmr/Bas voulrau/sEıIlmığzaı/ Kgoöntzro l adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0 ardı edilemez. Hayvan verileri gansiklovirin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle gansiklovir ile tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/ Fertilite

CMV profilaksisi için 200 güne kadar valgansiklovir alan böbrek transplantlı hastalarla yapılan küçük bir klinik çalışmada, tedavinin sonlanmasından sonra valgansiklovir/gansiklovirin sperm yoğunluğu ve motilitesinde azalma ile birlikte spermatogeneze etkisi olduğu görülmüştür. Bu etki geri dönüşlü olup tahminen valgansiklovir kullanımının kesilmesinden 6 ay sonra ortalama sperm yoğunluğu ve motilitesi, tedavi edilmemiş kontrollerde görülen seviyeler ile karşılaştırılabilir seviyeye gelmiştir.

Hayvan çalışmalarında gansiklovirin erkek ve dişi farelerde fertiliteyi bozduğu ve spermatogenezi engellediği, ayrıca farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde klinik olarak uygun dozlarda testiküler atrofiyi tetiklediği görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Valgansiklovir, gansiklovirin ön-ilacıdır ve valgansiklovir ile ilişkili advers etkilerin gansiklovir ile de meydana gelmesi beklenir. Oral gansiklovir artık mevcut değildir ancak kullanımı ile ilgili rapor edilen advers reaksiyonlar intravenöz gansiklovir kullanımında da beklenir. Bu nedenle advers ilaç reaksiyonları tablosunda intravenöz veya oral gansiklovir ve/veya valgansiklovir advers reaksiyonları rapor edilmiştir.

Gansiklovir/ valgansiklovir ile tedavi edilen hastalarda en ciddi olan ve en yaygın görülen yan etkiler, nötropeni, anemi ve trombositopeniyi içeren hematolojik yan etkiler olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). Diğer yan etkiler aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Advers reaksiyonlar tablosunda sunulan sıklıklar, gansiklovir veya valgansiklovir ile idame tedavisi gören HIV enfekte hastalardan oluşan birleştirilmiş bir popülasyondan (n=1.704) alınmıştır. Agranülositoz, granülositopeni ve anafilaktik reaksiyon için istisna yapılmıştır; bunların sıklıkları pazarlama sonrası deneyimden çıkarılmıştır. Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri aşağıdaki standarda göre tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok Bu belge 5s0e70y sraeykılı (E<le k1tr/o1ni0k .İ0m0za0 K).a n unu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0 Gansiklovir/valgansiklovirin genel güvenlilik profili, retina dekolmanının sadece sitomegalovirüs retiniti olan HIV hastalarında bildirilmiş olması haricinde, HIV ve transplant popülasyonları arasında uyumludur. Ancak belirli reaksiyonların sıklığında bazı farklılıklar bulunmaktadır. İntravenöz gansiklovir, oral valgansiklovir ile karşılaştırıldığında daha düşük ishal riski ile ilişkilidir. Ateş, kandida enfeksiyonları, depresyon, şiddetli nötropeni (mutlak nötrofil sayısı <500/mcL) ve deri reaksiyonları, HIV’li hastalarda daha sık bildirilmektedir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu ise organ nakli alıcılarında daha sık bildirilmektedir.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi

ADR

(MedDRA)

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık Kategorisi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Oral kandidiyazis dahil kandida enfeksiyonları

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Sepsis

Yaygın

Grip

İdrar yolu enfeksiyonu

Selülit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Nötropeni

Çok yaygın

Anemi

Trombositopeni

Yaygın

Lökopeni

Pansitopeni

Kemik iliği yetmezliği

Yaygın olmayan

Aplastik anemi

Seyrek

Agranülositoz*

Granülositopeni*

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Aşırı duyarlılık

Yaygın

Anafilaktik reaksiyon*

Seyrek

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

İştah azalması

Çok yaygın

Kilo kaybı

Yaygın

Psikiyatrik hastalıklar:

Depresyon

Yaygın

bs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/

Konfüzyonel durum

5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //e

Bu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0

ADR

(MedDRA)

Sistem Organ Sınıfı

Anksiyete

Ajitasyon

Psikotik bozukluk

Anormal düşünme

Halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Baş ağrısı

İnsomnia

Periferik nöropati

Sersemlik hali

Parestezi

Hipoastezi

Nöbet

Disguzi (tat bozukluğu)

Tremor

Göz hastalıkları:

Görme bozukluğu

Retina yırtılması

Vitröz uçuşan cisimcikler

Göz ağrısı

Konjunktivit

Maküler ödem

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Kulak ağrısı

Sağırlık

Kardiyak hastalıklar:

Aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar:

Öksürük

Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

İshal

Bulantı

Kusma


Sıklık Kategorisi


Yaygın olmayan


Çok yaygın

Yaygın


Yaygın olmayan


Yaygın


Yaygın

Yaygın olmayan


Yaygın olmayan


Yaygın


Çok yaygın


Çok yaygın


ADR

(MedDRA)

Sistem Organ Sınıfı

Dispepsi

Flatulans

Üst karın ağrısı

Kabızlık

Ağız ülserasyonu

Disfaji

Karında şişlik

Pankreatit


Hepatobiliyer hastalıklar:

Kan alkalin fosfataz artışı

Anormal karaciğer fonksiyonu

Aspartat aminotransferaz artışı

Alanin aminotransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Dermatit

Gece terlemeleri

Kaşıntı

Döküntü

Alopesi

Deri kuruluğu

Ürtiker

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları:

Sırt ağrısı

Miyalji

Artralji

Kas spazmları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Renal kreatinin klirensinde azalma

Kan kreatinin artışı

Böbrek yetmezliği

Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Erkek infertilitesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:


Sıklık Kategorisi


Yaygın


Yaygın


Çok yaygın

Yaygın


Yaygın olmayan


Yaygın


Yaygın


Yaygın olmayan


Yaygın olmayan


Bu belge 5A07t0e sşayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebsÇ.tiotck.gyoav.ytrg/Bıansvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0


ADR

(MedDRA)

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık Kategorisi

Yorgunluk

Enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın

Ağrı

Üşüme

Malazi

Asteni

Göğüs ağrısı