COVERSYL 2.5 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

[ 5 December  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hipertansiyon

    Hipertansiyon tedavisi, (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

    Kalp yetmezliği

    Semptomatik kalp yetmezliği,

    Stabil koroner arter hastalığı

    Miyokart infarktüsü ve/veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda kardiyak olay riskini azaltmada endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji: Doz, hasta profili ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olmalıdır. (Bkz. Bölüm4.4).

    Uygulama sıklığı ve süresi: COVERSYL'in sabahları günlük tek doz olarak, yemeklerden önce alınması önerilmektedir.

    Uygulama şekli: Oral kullanım içindir.

    Hipertansiyon:

    COVERSYL, tekli tedavide veya diğer antihipertansif ilaç sınıfları ile birlikte kombine tedavide kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Önerilen başlangıç dozu sabahları alınmak üzere günde 5 mg'dır.

    Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesi yüksek olan hastalarda (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya volüm kaybı, kardiyak dekompansasyon veya

    şiddetli hipertansiyon) başlangıç dozundan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. Bu tür hastalarda başlangıç dozu olarak 2,5 mg önerilmektedir ve tedaviye başlama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

    Başlangıç tedavisinin ilk ayından sonra doz, günde tek seferde 10 mg'a yükseltilebilir.

    COVERSYL tedavisine başlanmasının ardından semptomatik hipotansiyon oluşabilir; bu daha çok, aynı zamanda ya da yakın zamana kadar diüretiklerle tedavi gören hastalarda olur. Bu hastalarda tuz ve/veya volüm kaybı olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

    Eğer mümkünse, COVERSYL tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi sona erdirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

    Diüretik tedavisi kesilemeyen hipertansif hastalarda, COVERSYL tedavisi 2,5 mg doz ile başlatılmalıdır. Renal fonksiyonlar ve serum potasyum değerleri takip edilmelidir. Daha sonraki COVERSYL dozları kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, diüretik tedavisine devam edilebilir.

    Semptomatik kalp yetmezliği:

    COVERSYL'in genellikle potasyum tutucu özelliği olmayan diüretik ve/veya digoksin ve/veya beta-blokörler ile birlikte yakın tıbbi gözetim altında, sabahları alınan 2,5 mg'lık başlangıç dozu ile verilmesi önerilir. Bu doz, eğer hasta tarafından tolere ediliyorsa 2 hafta sonra 5 mg'a yükseltilebilir. Doz ayarlaması, her hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yapılmalıdır.

    Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek riskte olduğu düşünülen diğer hastalarda (renal fonksiyonu bozukluğu olan ve elektrolit bozuklukları olmaya eğilimli hastalarda, diüretiklerle ve/veya vazodilatör ajanlarla eş zamanlı tedavi alan hastalarda) tedavi dikkatli gözetim altında başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Yüksek semptomatik hipotansiyon riski olan hastaların, örneğin hiponatremi olsun veya olmasın tuz kaybı olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar veya kuvvetli diüretik tedavisi almakta olan hastaların COVERSYL tedavisine başlanmadan önce, eğer mümkünse, öncelikle bu durumları düzeltilmelidir. COVERSYL tedavisinden önce ve tedavi süresince kan basıncı, renal fonksiyon ve serum potasyum değerleri yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

    Stabil koroner arter hastalığı:

    COVERSYL'e iki hafta boyunca günde tek doz 5 mg olarak başlanmalı, eğer 5 mg hasta tarafından iyi tolere ediliyorsa renal fonksiyonlarına bağlı olarak doz, günde bir defa 10 mg'a çıkarılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Geriyatrik popülasyon:

    Hipertansiyon: Yaşlı hastalarda tedaviye 2,5 mg dozu ile başlanmalıdır. Doz, eğer gerekliyse renal fonksiyonun cevabına bağlı olarak aşamalı şekilde bir ay sonra 5 mg'a daha sonra da 10 mg'a yükseltilebilir (Bkz. Tablo 1).

    Stabil koroner arter hastalığı: Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (Bkz. Bölüm Tablo 1 a€œBöbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2,5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1'de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır.

    Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması

    Kreatinin klerensi (ml/dak)

    Önerilen doz

    Cl≥ 60

    5 mg/gün

    30 < Cl< 60

    2,5 mg/gün

    15 < Cl< 30

    iki günde bir 2,5 mg

    Hemodiyalizli hastalar*

    Cl< 15

    diyaliz gününde 2,5 mg

    *Perindoprilat'ın diyaliz klerensi 70 ml/dak'dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    Perindoprilin çocuklardaki ve 18 yaş altı adolesanlardaki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

    Mevcut veriler Bölüm 5.1'de açıklanmıştır ancak pozolojiye dair hiçbir öneri yapılamamaktadır. Bu nedenle, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar