COVERAM 5 mg + 10 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

[ 1 February  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz

    kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir.

    COVERAM'ı, kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan yüksek veya eşit olan hastalar kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan düşük (Clcr<60 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir.

    1

    Amlodipin plazma konsantrasyonundaki değişiklikler ile böbrek yetmezliği derecesi arasında ilişki yoktur. Amlodipin diyaliz edilemez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir; bu nedenle, doz seçimi dikkatli şekilde yapılmalıdır ve doz aralığının en alt düzeyinde başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda optimum başlangıç dozunu ve idame dozu belirlemek için hastalara amlodipin ve perindoprilin serbest kombinasyonu ile bireysel titrasyon uygulanmalıdır. Amlodipinin farmakokinetik özellikleri, şiddetli karaciğer yetmezliğinde incelenmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin en düşük dozda başlatılmalı ve yavaş şekilde titre edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Perindopril ve amlodipinin çocuklar ve ergenler üzerinde kombinasyon halinde etkililiği ve tolere edilebilirliği henüz belirlenmediğinden, çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Perindoprilatın eliminasyonu yaşlı hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir.

    Yaşlılarda veya daha genç hastalarda benzer dozlarda kullanılan amlodipin eşit derecede iyi tolere edilir. Yaşlılarda normal doz rejimleri önerilir fakat dozaj artırılırken dikkatli olunmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Perindopril ile ilişkili: