COPLANIN 400 mg IM/IV enj. çöz. için liyofilize toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 8 August  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    COPLANİN, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır.

    Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi

    Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonları izlenmelidir;

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Teikoplanin ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır.

    Vankomisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, COPLANİN önlem alınarak uygulanmalıdır. Ancak daha önceden vankomisin ile a€˜Kırmızı Adam Sendromu' hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir.

    İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

    Seyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi) gözlenmiştir. İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini

    sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ile uygulanırsa, infüzyona bağlı reaksiyonlar sınırlandırılabilir.

    Şiddetli büllöz reaksiyonlar

    COPLANİN kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) bildirilmiştir. SJS veya TEN belirtileri ve semptomları (örn. genellikle mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) mevcutsa, COPLANİN tedavisi derhal kesilmelidir.

    Antibakteriyel aktivite spektrumu

    Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir.

    Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunu dikkate almalıdır. Bu temelde çoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyel aktivitenin uygun olmadığı hastalarda şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılması beklenmektedir.

    Yükleme dozu rejimi

    Güvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığında teikoplanin dozları uygulandığı zaman hastalar istenmeyen etkiler açısından dikkatli takip edilmelidir. Bu rejimde kan kreatinin değerleri, önerilen periyodik hematolojik değerlendirmeye ilave olarak izlenmelidir.

    Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır.

    Trombositopeni

    Teikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir.

    Nefrotoksisite

    COPLANİN ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Böbrek yetmezliği olan hastalar ve/veya teikoplanin ile birlikte veya ardışık olarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, kolistin,

    amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalar dikkatle izlenmeli ve buna işitsel testler de dahil edilmelidir.

    Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz mutlaka ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

    Ototoksisite

    Diğer glikopeptitlerle olduğu gibi, COPLANİN ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). COPLANİN tedavisi sırasında iç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veya semptomları gelişen hastalar, özellikle uzatılmış tedavi durumlarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dikkatle değerlendirilmeli ve izlenmelidir. COPLANİN ile birlikte veya ardışık olarak nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit) hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisi kötüleşirse teikoplaninin faydası değerlendirilmelidir.

    Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara COPLANİN uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumda düzenli hematoloji, karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

    Süperenfeksiyon

    Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, COPLANİN kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.

    Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€.

    KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Özel etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

    Teikoplanin ve aminoglikozid çözeltileri geçimsizdir ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır; bununla beraber diyaliz sıvısı içinde geçimlidir ve SAPD ile ilişkili peritonit tedavisinde serbestçe kullanılabilirler. COPLANİN'i nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bunlar aminoglikozidler, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asiti

    içerir (Bkz. Bölüm 4.4). Bununla birlikte, teikoplaninle kombinasyonlarda sinerjistik toksisitenin bir kanıtı bulunmamaktadır.

    Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

    Gebelik dönemi

    Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük insidansında artış vardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüste renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.4).

    Laktasyon dönemi

    COPLANİN'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlarda ise teikoplaninin sütle atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğu emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    COPLANİN'in araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Seyrek: Apse

    Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) (Bkz. Bölüm 4.4)

    Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4)

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler.

    Kulak ve iç kulak hastalıkları

    Yaygın olmayan: Sağırlık, işitme kaybı (Bkz. Bölüm 4.4), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

    Vasküler hastalıklar

    Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

    Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Bronkospazm

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı

    Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık) (Bkz. Böüm 4.4).

    Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. Bölüm 4.4)

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış

    Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil)

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın: Ağrı, ateş

    Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor)

    Araştırmalar

    Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serum kreatininde geçici yükselme).

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

    Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Semptomlar: Yanlışlıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, intravenöz olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yeni doğanda ajitasyon ortaya çıktığı bildirilmiştir.

    Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. COPLANİN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır.

    İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİÐİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜÐÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR.

    Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, COPLANİN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltisinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 ml için 100 mg'lık ya da 3 ml için 200 mg (200 mg'lık

    flakon) veya 3 ml için 400 mg'lık (400 mg'lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.