CLODER PLUS gargara Klinik Özellikler

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi

[ 8 June  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    CLODER PLUS'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

    Uygulama şekli:

    CLODER PLUS ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

    CLODER PLUS seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

    Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

    CLODER PLUS'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer CLODER PLUS oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak

    kullanılıyorsa, ağız en az 1dakikasüreyleCLODERPLUS

    ile çalkalanmalıdır. CLODER

    PLUS'taki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):

    Cloder Plus gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

    5-15 mI CLODER PLUS ile her 1.5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

    Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

    Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda

    CLODER PLUS'ın kullanılması tavsiye edilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Haricen kullanılır.

    Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle CLODER PLUS 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

    Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

    CLODER PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

    Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa CLODER PLUS kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

    Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Klorheksidin;

    Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

    Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir; ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

    Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

    Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

    Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat,

    çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

    Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar

    halinde çökebilir.

    Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarınnın çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

    Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorörle geçimlidir. Bunlar bakterisid

    etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler. Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.

    Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

    CLODER PLUS'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

    Gebelik dönemi:

    CLODER PLUS'ın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

    İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Laktasyon dönemi:

    Üreme yeteneği / Fertilite:

    Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda

    fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥l/l0); yaygın (≥l/l00 ila <1/10); yaygın olmayan (≥l/l000 ila <1/100); seyrek (≥l/l0.000,

    <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

    Endokrin sistem hastalıkları:

    Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

    Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Yaygın: Oral hissizlik, bulantı, kusma Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

    Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar)

    formasyonunda artış

    Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

    olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

    (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    CLODER PLUS yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli

    bir antidotu yoktur.