CELLUFRESH % 0.5 tek dozluk göz damlasý.30 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Göz yaşı replasmam

• Kuru göz semptomlarının tedavisi

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji:

Etkilenen göze/gözlere, günde 4 kez veya gerektikçe 1-2 damla damlatılır.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa veya gerektikçe uygulanır.

Hastanın tedavi süresine hekim tarafından karar verilir.
Uygulama şekli:

Alt göz kapağının iç tarafındaki konjunktiva kesesine damlatılır. Bu göz damlası kontakt lenslerle birlikte kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanmadan önce flakonun açılmamış olduğundan emin olunmalıdır. Göz damlası solüsyonu, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Bulaşmayı önlemek için, uç kısmı göz ya da başka herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir.

Açılan flakonda kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır. Daha sonraki dozlar için aynı flakon tekrar kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte uygulanacak olan diğer oküler ilaçlar, CELLUFRESH’in damlatılmasından 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklenen bir risk bulunmamaktadır. CELLUFRESH için gebeliklerde karmeloz sodyuma maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

CELLUFRESH için gebeliklerde karmeloz sodyuma maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Karmeloz sodyum anne sütü ile atılmamaktadır. CELLUFRESH emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Topikal göz damlası formülasyonu şeklinde kullanıldığında, karmeloz gibi selüloz kaynaklı polimerlerin farmakolojik sınıflamada bilinen bir advers reaksiyonu bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara uygulanabilecek aşırı dozda herhangi bir tehlikesi yoktur.