CARDURA 4 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Viatris İlaçları Ltd.Şti

[ 10 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Benign Prostat Hiperplazisi (BPH)

    CARDURA, Benign Prostat Hiperplazisinin (BPH) klinik semptomlarının tedavisinde ve BPH'nin eşlik ettiği azalmış üriner akışın tedavisinde endikedir. CARDURA hipertansifveya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir.

    Hipertansiyon

    CARDURA, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılır. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Hipertansiyon

    CARDURA'nın mutad günlük doz sınırları günde 1-16 mg'dır. Postüral hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için tedavinin bir veya iki hafta süreyle günde bir defa verilen 1 mg ile başlatılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde bir defa verilen 2 mg'a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek için hastanın kişisel cevabına bağlı olarak dozaj benzer sürelerde tedricen artırılarak günde 4 mg, 8 mg ve 16 mg'a çıkarılabilir. Olağan dozaj günde tek doz olarak 2-4 mg'dır.

    Benign Prostat Hiperplazisi

    BPH'ın uzun dönem tedavisinde (48 aya kadar) doksazosinin sürekli etki ve emniyeti

    kanıtlanmıştır.

    Postüral hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için CARDURA'nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4). Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Hastanın kişisel ürodinamiklerine ve BPH semptomlarına bağlı olarak doz, 2 mg'a, 4 mg'a ve önerilen en yüksek doz olan 8 mg'a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1-2 haftadır. Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2-4 mg'dır.

    Uygulama şekli:

    Ağız yolu ile alınır.

    CARDURA sabah ya da akşam kullanılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. CARDURA diyaliz edilemez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hepatik metabolizma üzerine etkisi olduğu bilinen ilaçlarda (simetidin gibi) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    Doksazosinin çocuklardaki ve adölesanlardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    CARDURA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: