CAPD 4 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2000 ml Farmasötik Özellikler

Fresenius Medikal A.Ş

[ 1 April  2011 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit %25 pH-düzenleyici

Sodyum hidroksit pH-düzenleyici

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ürün, bölüm 6.6’da belirtilen diğer tıbbi ürünlerin haricindekilerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ambalajın ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü: İçerik derhal kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

staysafe:

stay. safe sistemi; çok tabakalı poliolefin bazlı folyodan yapılmış PVC olmayan bir solüsyon torbası, poliolefinlerden yapılma bir tüp sistemi ve bir sistem bağlantısı (DİSK, polipropilen), bir drenaj torbası ve yine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir dış torbadan oluşan bir çift bölmeli torba sistemidir.

SafeLock:

SafeH.ock sistemi, çok tabakalı poliolefin folyodan yapılmış PVC olmayan bir solüsyon torbası, poliolefinlerden yapılma bir tüp sistemi ve poliolefin ve sentetik kauçuktan yapılma enjeksiyon portu, polikarbonat- ve silikon bileşenlerinden oluşan torba bağlantılı bir sistemdir.

Ambalaj büyüklüğü:

staysafe

2000 ml’lik 4 torba

2500 ml’lik 4 torba

Safyl.ock

5000 ml’lik 2 torba

6000 ml’lik 2 torba

Tüm paket çeşitleri satışa sunulmayabilir.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

KULLANMA TALİMATLARI

staysafe sistemi:

İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. 3000 ml’lik torbalar için uygun bir ısıtıcı aparat kullanılmalıdır. 22°C’deki 2000 ml’lik solüsyon torbasının ısıtma süresi yaklaşık olarak 120 dakikadır. Sıcaklık kontrolü otomatik olarak yapılır ve 39°C ± 1°C’ ye ayarlanır. Daha ayrıntılı bilgi edinebilmek için torba ısıtıcısının kullanma talimatlarına bakınız. Mikrodalga kullanımı bölgesel aşırı ısınma riski nedeniyle önerilmez.

Aletli Periton Diyalizi (APD) için SafeLock sistemi:

(SafeLock sisteminin kurulumu için lütfen cihazın kullanma kılavuzuna başvurun.)

torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği)

Enjeksiyon portu üzerinden ayrı bir enjeksiyon gerçekleştirilebilir.

Ayrıca Bkz. Bölüm 4.2

Kullanımı

Plastik konteyner nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torbanın hasarlı olup olmadığı dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir ufak hasar solüsyonun kontaminasyon riskine karşı değerlendirme gerektirecektir.

Hasarlı torbalar veya bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır! Şüphe durumunda solüsyonun kullanımı ile ilgili doktorun kararı gerekecektir.

Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemiş periton diyaliz solüsyonları kullanılmalıdır.

Dış ambalaj yalnızca uygulamadan önce açılmalıdır.

Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Periton diyaliz solüsyonuna ilaç ilavesi: