CAPD 19 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2000 ml Klinik Özellikler

Fresenius Medikal A.Ş

[ 1 April  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

Erişkinler:

Farklı şekilde reçete edilmemişse, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 ml solüsyonluk bir infüzyon verilir. 2-10 saatlik bir bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.

Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında gerilme ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 ml’ye azaltılmalıdır.

İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 – 3000 ml olarak kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600800 ml/m2 VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200 ml/m2 VYA’ya kadar artırılabilir.

Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.

Uygulama şekli ve süresi:

CAPD 19 stay•safe sadece intraperitonal olarak kullanılır.

Hastalar evde periton diyalizi uygulamaya başlamadan önce, periton diyalizi konusunda yeterlilik kazanmış olmalıdır. Eğitim kalifiye personel tarafından verilmelidir. Hekim hastanın evde periton diyalizi uygulamaya başlamasından evvel uygulama teknikleri konusunda ustalaşmasını sağlamalıdır. Herhangi bir problem veya belirsizlik olması durumunda hekimle bağlantıya geçilmelidir.

Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir ve renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): stay•safe torba

İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm 6.6

Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge

zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

İstenen osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 19 stay•safe daha yüksek veya düşük glukoz içeren diğer periton diyaliz solüsyonları (örn. daha yüksek veya düşük osmolariteli olanlar) ile dönüşümlü olarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popül asyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

Laktik asidozis, şiddetli hipokalemi, şiddetli hipokalsemi, hipovolemi ve arteriyel hipotansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Fruktoz içeriğinden dolayı, bu tıbbi ürün fruktoz intoleransı olan hastalar için uygun değildir (herediter fruktoz intoleransı). Bebekler ve çocuklara uygulama yapılmadan evvel tanısı konmamış herediter fruktoz intoleransı olmadığından emin olunmalıdır.

Periton diyaliz tedavisi aşağıdaki durumlarda başlatılmamalıdır:

- Son zamanlarda geçirilmiş abdominal operasyon veya hasar; fibröz adezyonlu, ciddi abdominal yanıklı, bağırsak perforasyonlu abdominal operasyon hikayesi

- Abdominal derinin geniş çapta enflamasyonlu durumları (dermatit),

- İnflamatuvar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

- Peritonit,

- Dahili veya harici abdominal fistül,

- Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

- İntra-abdominal tümörler,

- İleus,

- Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

- Sepsis,

- Ekstrem hiperlipidemi,

- Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları,

- Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle yeterli protein alımının sağlanamadığı vakalarda,

- Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, periton diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

CAPD 19 stay•safe yalnızca aşağıdaki durumların dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirmesinin ardından uygulanmalıdır:

Kusmaya ve/veya diyareye bağlı elektrolit kaybı (bu durumda potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonunu geçici bir süre için uygulamak gerekli olabilir).

- Hiperparatiroidizm: Tedavi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

- Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğinin mümkün olmadığı durumlarda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi düşünülmelidir.

- Digitalis tedavisi alan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Şiddetli hipokalemi potasyum içeren bir diyaliz solüsyonu. kullanımı ile birlikte diyet programını da gerektirebilir.

Yüksek glukoz konsantrasyonlu periton diyaliz solüsyonları (%2.3 veya %4.25), dehidratasyonun engellenmesi, glukoz yükünün azaltılması ve peritoneal membrana özen gösterilmesi için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Periton diyalizi esnasında proteinlerin, aminoasitlerin ve suda çözünen vitaminlerin kaybı ortaya çıkar. Vitamin eksikliği olmaması için uygun bir diyet veya destek sağlanmalıdır.

Periton zarının transport karakteristikleri uzun-dönem periton diyalizi esnasında değişebilir bu ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyaliz başlatılmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

- Aşırı hidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı,

- Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri,

- Serum kreatinini ve üre,

- Kan şekeri,

- Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

- Residüel renal fonksiyon (periton diyaliz tedavisini adapte edebilmek için).

CAPD 19, 1000 ml’lik solüsyonda 22.73 g glukoz içermektedir. Dozaj uygulamasına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 68.19 g glukoz (CAPD 3000 ml stay•safe) solüsyon bulunmaktadır. Bu, diabetes mellitus hastalarında dikkate alınmalıdır.

Atık sıvının berraklığı ve hacmi kontrol edilmelidir. Bulanıklık ve/veya abdominal ağrı peritonitin göstergesidir.

Yaşlı Hastalar

Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı diğer ilaçlarda - bu ilaçlar periton zarından diyaliz olabilir nitelikte ise- etkinlik kaybına sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Serum potasyum seviyesinde belirgin bir düşüş digitalis ile ilişkili advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir. Eşzamanlı olarak digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

Hiperparatiroidizm vakaları özel dikkat ve izleme gerektirir. Tedavi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

Diüretik ajanların kullanımı residüel renal fonksiyonun korunmasına yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit denge bozuklukları ile sonuçlanabilir.

Diyabetiklerde kan şekerini azaltıcı ilaçların günlük dozu, artan glukoz alımına göre ayarlanmalıdır.