CANSAR 32 mg tablet (28 tablet) Klinik Özellikler

Sensys İlaç San.ve Tic.A.Ş

[ 23 August  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Primer hipertansiyon. (bkz.Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

    Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere edilmediğinde kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozukluğu (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) bulunan erişkin hastaların tedavisi ya da mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalara ADE-inhibitörlerine ek tedavi olarak (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Hipertansiyon:

    CANSAR'ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg'dır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.

    Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16 mg'a ve maksimum günde bir defa 32 mg'a yükseltilebilir. Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. CANSAR diğer antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4,5 ve 5.1). Hidroklorotiyazidin ilavesi CANSAR'ın çeşitli dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) kandesartanın kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif a€“ orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. CANSAR ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    CANSAR'ın çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

    İntravasküler sıvı kaybı olan hastalarda kullanımı:

    İntravasküler sıvı kaybı olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda başlangıç dozu olarak 4 mg önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

    Siyah ırktan hastalarda kullanım:

    Siyah ırktan hastalarda kandesartanın antihipertansif etkisi, siyah ırktan olmayan hastalara göre daha azdır. Sonuç olarak siyah ırktan hastalarda siyah ırktan olmayan hastalara göre daha sık CANSAR titrasyonu ve kombine tedavi gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

    Kalp yetmezliği:

    CANSAR'ın önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Hedeflenen 32 mg'lık günlük doza ya da tolere edilebilen en yüksek doza ulaşılması, en az

    2 haftalık aralıklarla dozun iki katına çıkarılması ile gerçekleştirilir (Bkz. Bölüm 4.4). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi, serum kreatinin ve potasyum seviyelerinin izlenmesi şeklinde renal fonksiyonların değerlendirilmesini de içermelidir. CANSAR ADE-inhibitörleri, beta- blokörler, diüretikler ve dijitaller ya da bu ilaçların bir kombinasyonunu içeren diğer kalp yetmezliği tedavileriyle birlikte verilebilir. CANSAR, mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal standart kalp yetmezliği tedavisine rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörlerine ek tedavi olarak verilebilir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyum tutucu diüretik ve CANSAR kombinasyonu önerilmez, bu kombinasyon sadece potansiyel yarar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.l).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Yaşlı hastalarda veya intravasküler sıvı kaybı, böbrek yetmezliği ya da hafif- orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    CANSAR'ın 18 yaşına kadar olan çocukların hipertansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

    Uygulama şekli:

    CANSAR günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karna alınabilir. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar