CALGEVAX-BCG 11.25 mg INTRAVEZIKAL enjeksiyon için liyofilize toz içeren 4 ampül Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum glutamat %8 (stabilizatör olarak)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırıldıktan sonra 4 saat için 2°C-8°C ’de (buzdolabında) ışıktan korunarak kuru bir ortamda muhafaza edilebilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

CALGEVAX-BCG 2°C-8°C’de (buzdolabında) ışıktan korunarak kuru bir ortamda saklanmalıdır.

Kullanıma hazır hale getirilen CALGEVAX-BCG 2°C-8°C ’de (buzdolabında) ışıktan korunarak 4 saatten uzun olmamak koşulu ile saklanabilir, 4 saat içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CALGEVAX-BCG dondurularak kurutulmuş bir preparasyondur ve vakum işlemiyle ağzı kapatılmış kehribar cam ampullerde sunulmaktadır.

Nihai ambalaj 4 ampul veya 10 ampul içeren kutudur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CALGEVAX-BCG, canlı atenüe mikobakteriler içermektedir. Potansiyel bulaş riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden madde olarak ayrılmış bir alanda hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve imha edilmelidir.

Sağlık personeli CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması ve uygulanması sırasında eldiven, gözlük, maske ve önlük giymelidir. Enjektör iğnesi ile yaralanma riskine karşı dikkat etmelidir.

İmmünsupresan bireylerin CALGEVAX-BCG kullanarak çalışmalarına izin verilmemelidir.

CALGEVAX-BCG aseptik koşullar altında yalnızca steril fizyolojik şalin solüsyonu ile hazırlanmalıdır.