CALDEROL 2 mcg/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren 25 ampül Klinik Özellikler

Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 25 July  2014 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    CALDEROL (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi'de iyileşmeyle sonuçlandığı gösterilmiştir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    CALDEROL'ün (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle belirlenmelidir.

    CALDEROL tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük kalsiyum aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki günlük gereksinimi 800 mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için hekim ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.

    Kalsitriolün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0

    mcg (0.02 mcg/kg) ile 2 mcg'dır. Haftada üç kere 0.5 mcg gibi küçük dozlar ve 4.0 mcg gibi yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtilerinde tatmin edici bir tepki görülmezse, doz iki a€“ dört haftalık aralıklarla 0.5 a€“ 1.0 mcg arttırılabilir.

    0.25 mcg'den 2.0 mcg'ye kadar basamaklı olarak arttırılan dozlar kullanılmıştır ve haftada üç kez 8 mcg'ye kadar olan maksimal dozlar bildirilmiştir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Bu titrasyon döneminde haftada en az iki kez serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri belirlenmeli ve hiperkalsemi veya serum kalsiyum-fosfat çarpımı 70'ten yüksek bulunursa, bu parametreler normale dönünceye kadar ilaç derhal kesilmelidir.

    Daha sonra kalsitriol, daha düşük bir dozla tekrar başlatılmalıdır. Tedaviye yanıt olarak PTH düzeyleri azalırken, dozun da azaltılması gerekebilir. Böylelikle, basamaklı doz artışları bireylere göre uyarlanmalı ve PTH, serum kalsiyum ve fosfor düzeyleriyle orantılı olmalıdır.

    Doz titrasyonu için tavsiye edilen yaklaşım aşağıda verilmektedir:

    PTH Düzeyleri

    Kalsitriol Dozu

    Aynı veya artmış

    Artırılır

    < % 30 azalma

    Artırılır

    > % 30 < % 60 azalma

    Aynı dozda sürdürülür

    > % 60 azalma

    Azaltılır

    Normal aralığın 1.5 a€“ 3 katı

    Aynı dozda sürdürülür

    Barbitürat veya antikonvülsan alan hastalar için daha yüksek dozlarda CALDEROL gerekli olabilir. Çünkü barbitürat veya antikonvülsanlar, CALDEROL'ün etkilerini azaltabilir. Kortikosteroidler ile CALDEROL'ün etkileri önlenebilir.

    Uygulamadan önce ürün, partikül içeriği ve renk değişimi açısından incelenmelidir. Kalsitriolün kendisi renksiz, billursu bir bileşik olmasına karşın CALDEROL'e bir antioksidan olarak eklenen sodyum askorbat beyaz veya çok soluk sarı renktedir ve oksijen ile kombine olduğunda sarı renk alabilir.

    Uygulama şekli:

    CALDEROL sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

    CALDEROL plastik bir 1 ml tüberkülin şırıngasına çekilmeli ve diyalizin sonunda intravenöz

    olarak bolus dozunda uygulanmalıdır. Hemodiyalizin sonunda kateterden uygulanabilir. Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, PTH, kalsiyum ve fosfor düzeylerine göre bireysel olarak düzenlenmelidir (Bakınız Uygulama sıklığı ve süresi).

    Pediyatrik popülasyon:

    CALDEROL'ün çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Pediyatrik hastalardaki kalsitriol kullanımı üzerine sınırlı veri bulunmaktadır (bkz. Bölüm 5.1).

    Geriyatrik popülasyon:

    Kalsitriol ile yapılan klinik çalışmalarda, genç deneklere göre daha farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek amacıyla yeterli sayıda 65 yaş ve üstü denek yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastaların yanıtları arasında herhangi bir fark tanımlanmamıştır. Genel olarak yaşlı hastalarda doz seçimi; hepatik, renal veya kardiyak fonksiyon azalmasının ve eşzamanlı başka hastalık ya da başka ilaç tedavilerinin daha sık olduğu göz önüne alınarak dikkatle yapılmalı, genellikle dozaj aralığının alt sınırından başlanmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar