CADUET 5mg/10 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

Viatris İlaçları Ltd.Şti

[ 12 April  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    CADUET mevcut tedavi kılavuzlarına göre eş zamanlı olarak üç kardiyovasküler risk faktörü bulunan, kolesterol seviyeleri normal ila hafifçe artmış olan, amlodipin ile düşük doz atorvastatinin kombine kullanımının uygun olduğu düşünülen klinik olarak belirgin koroner kalp hastalığı olmayan hipertansif hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).

    CADUET, diyete ve farmakolojik olmayan diğer önlemlere verilen yanıtın yetersiz kaldığı durumlarda kullanılmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    CADUET oral kullanıma yöneliktir.

    Normal başlangıç dozu günde bir kez 5 mg/10 mg'dir.

    Bir hastanın daha sıkı kan basıncı kontrolüne ihtiyaç duyduğunun belirlenmesi durumunda, günde bir kez 10 mg/10 mg uygulanabilir.

    CADUET, tek başına veya anti-hipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak başka bir kalsiyum kanal blokeriyle veya başka bir statinle birlikte alınmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanım içindir.

    CADUET, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok olarak, tek doz halinde ağızdan alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    CADUET için: Böbrek hastalığının ne amlodipin veya atorvastatinin plazma konsantrasyonu ne de atorvastatinin LDL-K'yi düşürmesi üzerinde etkisi yoktur. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. 4.4 ve Bölüm 5.2).

    Amlodipin için: Amlodipin bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz.

    Atorvastatin için: Böbrek hastalığının, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlarına tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).

    Karaciğer yetmezliği:

    CADUET, aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adolesanlarda CADUET'in etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiş. Bu nedenle bu popülasyonlarda CADUET kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).

    Diğer tıbbi bileşiklerle kombinasyon halinde kullanım

    Siklosporin ile birlikte uygulanması durumunda, atorvastatin dozu 10mg'ı geçmemelidir (bkz. Bölüm 4.5).

    Atorvastatin ile birlikte hepatit C antiviral ajanları elbasvir/grazoprevir ya da sitomegalovirüs enfeksiyonu profilaksisi için letermovir alan hastalarda atorvastatin dozu 20 mg/gün'ü geçmemelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

    Letermovir ile birlikte siklosporin kullanan hastalarda atorvastatin kullanımı tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    CADUET aşağıdaki özellikleri gösteren hastalarda kontrendikedir: