4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastro-intestinal sistem spazmları, safra yolları spazmları ve diskinezisi, genito-üriner

sistem spazmlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:‌

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,

Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 kaplı tablet.

6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Kaplı tabletler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile

birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:‌

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle

kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yasından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara

65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan skopolamin-N-butil bromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda BUTOPAN sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

Şiddetli karın ağrısı devamlı ise ya da kötüleşiyorsa veya ateş, bulantı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklikler, karında hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya kanlı dışkı gibi semptomlar ile beraber şiddetli karın ağrısı ortaya çıkarsa acilen doktora başvurulmalıdır.

için 6.1'e bakınız.

BUTOPAN laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BUTOPAN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

a€œsodyum içermeza€.

BUTOPAN içinde tartrazin (E102) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BUTOPAN trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn.tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini arttırabilir.

Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın

gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri azalabilir.

BUTOPAN beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

‌

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BUTOPAN kaplı tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Skopolamin-N-butilbromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir veya deneyim bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak, gebelik döneminde BUTOPAN kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Antikolinerjikler laktasyonu inhibe edebilir. Skopolamin-N-butilbromürün veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlar bazı antikolinerjiklere karşı daha yüksek yanıt göstermiştir. Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk

göz ardı edilemez.

Emzirmenin bebeğe olan yararı ve tedavinin anneye faydası dikkate alınarak, emzirmenin

durdurulmasına veya BUTOPAN tedavisinin durdurulmasına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere yönelik çalışma yürütülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Reçete edilen dozda BUTOPAN kullanan hastalarda normal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi yakını görmede zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanma becerisi olumsuz etkilenebilir.

Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

BUTOPAN tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolinerjik etkisiyle

ilişkilendirilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin ürtiker ve pruritus)

Bilinmiyor:Aşırı duyarlılık reaksiyonları, dispne anafilaktik reaksiyonlar, ateş basması ve

kan basıncında düşme ile beraber anafilaktik şok, döküntü, kütanöz eritem.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Özellikle hipermetrop hastalarda kusur düzeltilmemişse uyum bozuklukları, akut glokom atağı.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:Düşük kan basıncı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu (tükürük salgısında azalma), ishal, bulantı, kusma, gastrik

rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:Cilt kuruluğu (terlemede azalma)

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada zorluk (örneğin idrar retansiyonu ve disüri)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan:Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Bugüne kadar, insanlarda akut doz aşımını takiben zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir.Doz aşımı durumu, görme bozuklukları, taşikardi, ağız kuruluğu, idrar retansiyonu ve kütanöz eritema gibi antikolinerjik etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, aşırı yüksek dozları takiben ataksi, tremor, dispne ve antikolinerjik etkiler (midriyaz, mukozal kuruluk, taşikardi ve mide ve bağırsaklarda besinin birikmesi ile azalan gastrointestinal motilite) oluşmuştur. Solunum felci nedeniyle ölüm gerçekleşmiştir.

Tedavi

Bugüne kadar BUTOPAN zehirlenmesine ilişkin bilinen bir vaka bulunmadığından, aşağıda listelenen önlemler teorik değerlendirmelere dayanmaktadır.

Oral zehirlenme durumunda, gastrointestinal dekontaminasyon endikedir. Glokom olgularında topikal pilokarpin uygulanmalı ve acilen bir göz hastalıkları uzmanına danışılmalıdır.

Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir (neostigmin 0.,5-2.,5 mg İ.M. veya İ.V.). Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler dealınmalıdır.