BUPRAPAN 150 mg uzatýlmýþ salýnýmlý tablet (30 tablet) Klinik Özellikler

Liba Laboratuarları A.Ş.

[ 13 December  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    BUPRAPAN, majör depresif atakların tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Yetişkinler:

    Önerilen başlangıç dozu, günde bir defa 150 miligramdır. Klinik çalışmalarda optimal bir doz belirlenmemiştir. Bu dozun 4 hafta kullanılmasından sonra düzelme sağlanamazsa doz, günde bir defa 300 miligrama yükseltilebilir. Ardı ardına kullanılan dozlar arasında en az 24 saat bulunmalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Bupropiyonun etkisinin, tedaviye başlanmasından 14 gün sonra başladığı bildirilmiştir. Bütün antidepresan ilaçlarda olduğu gibi BUPRAPAN tedavisinde de tam antidepresan etki tedaviye haftalarca devam edilinceye kadar belirgin olmayabilir.

    İdame tedavisi:

    Depresyon tedavisi için, akut depresyon ataklarında antidepresan ilaç tedavisine 6 ay veya daha uzun süre devam edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilir. Bupropiyonun 1 yıla kadar uzun süreli tedavide etkili olduğu gösterilmiştir.

    BUPRAPAN tedavisinin kesilmesi:

    BUPRAPAN ile yapılan klinik çalışmalarda, (değerlendirme ölçekleri yerine spontan bildirilen olaylar olarak belirlenen) ilaç kesilme reaksiyonları gözlenmemiştir. Buna karşın, tedaviye son verileceği zaman kademeli doz azaltımı düşünülebilir. Bupropiyon, katekolaminlerin nöronal geri alımının seçici bir inhibitörüdür ve bir geri tepme etkisi veya ilacı bırakma reaksiyonları olasılık dışı bırakılamaz.

    Uygulama şekli:

    BUPRAPAN tablet, bütün olarak yutulmalıdır. Nöbetler dahil olmak üzere advers olay riskinde artışa neden olabileceğinden tabletler kesilmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

    BUPRAPAN tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

    Uykusuzluk, çok sık görülen, ancak çoğu zaman geçici bir advers olaydır. Günlük dozların, yatarken alınmasından kaçınılması (dozlar arasında en az 24 saat bulunması koşuluyla) veya klinik bakımdan dozun azaltılması, uykusuzluğun azalmasını sağlayabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda, bupropiyon ve aktif metabolitleri normale kıyasla daha fazla birikebileceğinden, önerilen doz günde bir defa 150 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4).

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, farmakokinetikteki değişkenlik daha yüksek olduğundan, önerilen doz günde bir defa 150 mg'dır. BUPRAPAN, şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar ve adolesanlar:

    Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve adolesanlarda antidepresan ilaç tedavisi, intihar düşüncesinde ve davranışında artış riski ile ilişkilidir.

    BUPRAPAN, çocuklarda veya 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). BUPRAPAN'ın 18 yaşından küçük hastalardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda etkililik belirsizdir. Bir klinik çalışmada, yaşlı kişiler yetişkinlerle aynı doz rejimini takip etmiştir. Bazı yaşlı hastalarda duyarlılığın daha fazla olacağı göz ardı edilemez.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    BUPRAPAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: