BIOFLEKS IZOLEKS-P %5 DEKSTROZ sol.500 ml setli Klinik Özellikler
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 29 June 2012 ]
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 29 June 2012 ]
BİOFLEKS İZOLEKS-P genel olarak elektrolit, kalori, hidrasyon için su kaynağı ve alkalinizan olarak endikedir.
BİOFLEKS İZOLEKS-P, aşağıdaki durumlarda tercih edilir:
Bebek ve küçük çocuklarda günlük sıvı-elektrolit dengesinin idamesi
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar değerlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında kan, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.
1 / 11
Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.
Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24 saatte 3000 ml'ye yükseltilebilir.
Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük 40 mEq/l potasyum yeterli olur. İnfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde 120 mEq'ı geçmemelidir.
Genelde vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml seklinde verilir.
Uygulama steril setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca intravenöz yoldan infüzyonla kullanılmalıdır.
Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda renal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.
Ameliyatlı hastalarda kullanılırken, hastaların sıvı-elektrolit gereksinimleri güncel sıvı elektrolit tedavi prensiplerine uygun olarak hesaplanmalıdır. Bu gereksinim hesaplanırken aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir:
Sıvı kayıpları karşılanırken, kaybedilen sıvının içeriği göz önünde bulundurularak (mide, gastrointestinal fistül, safra, ince bağırsak vb.) uygun standart çözelti seçimi veya standart çözeltiye ek elektrolit, vitamin ve mineral katkısı düşünülmelidir.
Anüri, ağır oligüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlarında, böbrek üstü bezi yetmezliğinde, kalp blokunda, plazmadaki potasyumun yüksek olduğu durumlarda ve alkalozda (plazmadakinin iki katı kadar bikarbonat içerdiğinden) kontrendikedir.
İçerdiği dekstroz nedeniyle aynı infüzyon seti ile kanın aynı anda verilmesi sonucu ortaya çıkan kırmızı kan hücrelerininin psödoaglütinasyon riskinden kaçınılması gerekir.
Laktoz içeriğine bağlı olarak laktik asidoz, hipernatremi, derhal plazma bikarbonat replasmanı gerektiren ciddi asidoz durumlarında kullanılması kontrendikedir.
Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir.
Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:
Sodyum (Na) : 25 mEq/litre (25 mmol/litre)
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Kortikosteroid ve kortikotropinler sodyum ve sıvı retansiyonuna neden olabileceğinden BİOFLEKS İZOLEKS-P ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Potasyum içeren çözeltiler, kan potasyum düzeyini arttıran ilaçlarla (potasyum koruyucu diüretikler, ACE inhibitörleri, siklosporin ve potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar) birlikte kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
BİOFLEKS İZOLEKS-P idrarı alkali hale getirebileceğinden, salisilik asit ve barbitürat gibi asidik ilaçların renal klerensini arttırır. Sempatomimetik ve stimülan bazı ilaçlarınsa yarılanma ömürlerini arttırarak toksisitelerinde artışa neden olabilir.
Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
Gebelik kategorisi: C
BİOFLEKS İZOLEKS-P solüsyonu ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. BİOFLEKS İZOLEKS-P'nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. BİOFLEKS İZOLEKS-P gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS İZOLEKS-P dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlere göre rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor : Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı).
Bilinmiyor : Ödem (hipernatremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijenizasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı); Hiperglisemi (dekstroza bağlı); Hipokalemi (yüksek miktarda intravenöz uygulamaya bağlı) Ciddi: Hiperosmolarite, hipervolemi (sodyum laktata bağlı).
Bilinmiyor : Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı).
Bilinmiyor : Mental konfüzyon (hiperkalemiye bağlı);
Merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı); Anksiyete, panik bozukluğu olan hastalarda panik atak (remisyondakiler hariç), korku ve endişe artışı, taşikardi, dispne, terleme, parestezi, tremor ve dizziness (sodyum laktata bağlı).
Bilinmiyor : Aritmiler, kalp bloku, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması (hiperkalemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı); Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı).
Bilinmiyor : Hipotansiyon (hiperkalemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı).
Bilinmiyor : Solunum felci (hiperkalemiye bağlı); Solunum depresyonu (hipermagnezemiye baglı); Ciddi: Pulmoner ödem (sodyum laktata bağlı).
Bilinmiyor : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Bağırsak dilatasyonu, ileus (hipokalemiye bağlı).
Bilinmiyor : Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).
Bilinmiyor : Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperkalemiye bağlı); Nöromüsküler işlevin bozulması (hipokalemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslarda hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı); Myastenia Gravis (sodyum laktata bağlı).
Bilinmiyor : Halsizlik (hiperkalemiye bağlı).
Bilinmiyor : Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Potasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak şu önlemler alınır:
Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış %10 ya da %25 oranındaki dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 ml uygulanır.
Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.