BIOFLEKS %20 MANNITOL enjeksiyonluk çözelti (250 ml torba setli) Klinik Özellikler
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 9 February 2021 ]
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 9 February 2021 ]
BİOFLEKS %20 MANNİTOL ozmotik diüretik etkili bir çözeltidir. Aşağıdaki nedenlerden dolayı oligüriyi önleyerek ya da tedavisini sağlayarak idrar çıkışını arttırmak, artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla kullanılır:
Kafa içi basıncı ve beyin kitlesinin azaltılmasında:
Daha derindeki dokulara cerrahi yoldan erişmeyi kolaylaştırmak için
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumu ile birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Erişkin ve adölesanlarda doz 24 saatte 250 ml ile 1000 ml arasında değişir. Bir defalık doz 250 ml'den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük 250-500 ml ile yeterli yanıt alınmaktadır (50-100 g mannitol/gün).
Normal infüzyon hızı saatte 30-50 ml'dir. Acil durumlarda 5 dakika süreyle saatte 70 ml'lik dozlar uygulanabilir. Bu 5 dakikalık dozdan sonra infüzyona, normal infüzyon hızı olan 30-50 ml/saat ile devam edilmelidir.
Bu genel kurallar dikkate alınarak hekim tarafından başka türlü önerilmediyse aşağıdaki pozoloji önerilir:
Kafa içi ve göz içi basıncının azaltılmasında:
Kilo başına 5-10 ml çözelti (1-2 g/kg), 15-60 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır. Bu şekilde, 70 kg'lık erişkin bir hastaya 30 dakika içinde 700 ml uygulanabilir.
Çözelti aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Mevcut plazma hiperozmolaritesi durumu
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir.
Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözelti elektrolit içermez. Ozmolaritesi yaklaşık 1100 mOsm/l'dir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle bir test dozu uygulanarak, mannitol uygulamaya ancak yeterli idrar akımı sağlanırsa devam edilmelidir. Önceden mevcut böbrek hastalığı olanlar ya da nefrotoksik potansiyeldeki ilaç kullanan hastalarda mannitol uygulanması, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırır.
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalardaki şok durumlarında, sıvı-elektrolit açığı kapatılmadan mannitol uygulanmamalıdır.
durumu dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında serum ozmolaritesinin artması durumunda, mannitolün diürez etkisi ile kafa içi ve göz içi basıncı azaltıcı etkileri azalabilir.
Mannitol uygulanımı sırasında hastalar renal, kardiyak ve pulmoner işlevler açısından izlenerek, herhangi bir olumsuz etki durumunda tedaviye son verilmelidir.
Mannitol infüzyonu sonrası sodyum içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler kompartmana geçişi serum sodyum konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir ve varsa mevcut hiponatremi durumunu daha da kötüleştirir. İdrarla sodyum ve potasyum kaybı artar.
Mannitol uygunsuz hidrasyon ve hipovolemi durumunu gizleyerek daha da kötüleşmesine neden olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesi dikkatle izlenmelidir.
Mannitol uygulanması sırasında idrar miktarı azalmaya devam ederse, mannitol birikime uğrayarak mevcut konjestif kalp yetmezliğini daha da ağırlaştırabilir ya da latent bir konjestif kalp yetmezliğini aşikar hale getirebilir.
Tedavi sırasında idrar miktarı, sıvı dengesi, santral venöz basınç ve elektrolit dengesi (özellikle serum sodyum ve potasyum düzeyleri) dikkatle izlenmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.
Diğer diüretiklerle birlikte kullanılması durumunda mannitolün etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
Mannitol idrarla atılan ilaçların (örn., lityum ve methotreksat) eliminasyonunu arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.
mannitolün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kümülatif toksisitede artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin kullanan hastalar nefrotoksisite açısından yakından izlenmelidir.
İnsanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, diğer olası etkileşimler arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:
Aminoglikozid grubundan ilaçlarla olan etkileşimler: Bu ilaçların mannitolle birlikte kullanımda ototoksik etkileri artabilir.
Gebelik kategorisi: C
Mannitolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınların BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS %20 MANNİTOL dikkatle kullanılmalıdır.
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden
yoktur.
Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
Yaygın olmayan: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri Seyrek: Dehidratasyon, ödem
Seyrek: Baş ağrısı, konvülsiyon, baş dönmesi/sersemlik hali, intrakraniyal basınçta artış
Seyrek: Görmede bulanıklık
Seyrek: Kardiyak aritmiler
Çok seyrek: Konjestif kalp yetmezliği
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, tromboflebit Seyrek: Hipertansiyon
Seyrek: Pulmoner konjesyon, pulmoner ödem, rinit
Seyrek: Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma
Seyrek: Deri nekrozu, ürtiker
Seyrek: Kramplar
Seyrek: Aşırı diürez, ozmotik nefroz, üriner retansiyon
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Seyrek: Titreme, göğüs ağrısı (anjina benzeri), ateş
Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, mannitol infüzyonuna son verilerek hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.
Hiperozmotik çözeltilerin uzun süreli ya da çok hızlı infüzyonu dolaşım yüklenmesi ve asidoza neden olabilir. İlk belirtiler baş ağrısı, bulantı ve ateş olmaksızın titreme şeklinde olabilir. Daha sonra bu durum konfüzyon, letarji, konvülsiyonlar, stupor ve komaya dönüşebilir.
Bu durumda sıvı ve elektrolit dengesi yakından izlenerek semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Hemodiyaliz faydalıolabilir.
Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.