BERIPLAST-P COMBI SET 1 ml trombin çözeltisi ve 1 ml fibrinojen çöz. içeren fibrin yapýþtýrýcý { CSL Behring } Farmasötik Özellikler

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon I: Toz

İnsan albumini

L-arginin hidroklorür

L-izolösin

Sodyum klorür

Sodyum sitrat dihidrat

Sodyum L-glutamat monohidrat

Flakon II: Çözücü

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

Kombi Set II

Flakon III: Toz

Sodyum klorür (elektrolit)

Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde)

Flakon IV: Çözücü

Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  BERİPLAST P COMBİ SET, uygun çözücülerden başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      BERİPLAST P COMBİ SET belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

      BERİPLAST P COMBİ SET’ i, +2 °C - +8 °C arasında buzdolabında saklayınız.

      Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

      Sulandırıldıktan sonraki fizikokimyasal stabilite oda sıcaklığında 24 saattir (maksimum +25 °C). Mikrobiyolojik olarak bakıldığında, sulandırma metodu mikrobiyal kontaminasyonu engelleyecek koşullarda yapılmadıkça, sulandırılarak kullanıma hazırlanan ürünler hemenkullanılmalıdır.

      Hazırlanmış olan çözeltiler şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bitmiş ürün ve hazırlanmış çözeltiler için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır. Hazırlanan trombin ve fibrinojen çözeltileri flakonlar içinde +15 ile +25° C arasında aşağıdaki şekilde stabil kalır: •      Açılmamış steril blister ambalaj içinde saklanırsa 24 saat

      • •       Steril blister ambalajın dışında saklanırsa 8 saat stabil kalır.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Tip I renksiz cam flakonlar kauçuk tıpa ve alüminyum kapak ile mühürlenmiştir.

      BERİPLAST P COMBİ SET kutusu:

      Kutu A

      Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan I. ve II. flakonlardan meydana gelen, fibrinojen çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set I’ i içermektedir.

      • - Flakon I: Fibrinojen ve koagülasyon Faktör XIII kuru maddesi.

      • - Flakon II: Aprotinin çözeltisi

      Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan III. ve IV. flakonlardan meydana gelen ve trombin çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set II’ yi içermektedir.

      • - Flakon III: Trombin kuru maddesi

      • - Flakon IV: Kalsiyum klorür çözeltisi

      Kutu B

      Uygulama setini içermektedir.

      • - 2 steril tek kullanımlık tüberkülin enjektörü

      • - Pantaject uygulama takımı (Y parçası, enjektör tutucu ve kavrama plağı içeren)

      • - 2 steril tek kullanımlık sprey ucu

      • - 4 steril tek kullanımlık uygulama kanülü

      • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.