BERAST 2 mg/5 ml þurup (150 ml) Klinik Özellikler

Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.

[ 14 March  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

    KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide

    tercih edilmezler.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    BERAST'ın birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

    Artan betaagonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

    Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor

    tavsiyesi ile arttırılabilir.

    Yetişkinlerde genel etkili doz günde üç veya dört kez 10 ml salbutamoldur (4 mg

    salbutamol).

    1 / 8

    Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli olarak en çok 20 ml şuruba

    (8 mg salbutamol) arttırılabilir.

    Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde

    edebilirler.

    BERAST şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral tedaviye uygundur.

    Uygulama şekli:

    BERAST ağızdan alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Pediatrik popülasyon:

    2-6 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2,5-5 ml şurup (1-2 mg salbutamol)

    6-12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol)

    12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 5-10 ml şurup (2-4 mg salbutamol)

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile tedaviye başlanması önerilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    BERAST'ın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda

    kontrendikedir.

    İntravenöz olmayan BERAST formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

    Semptomları kontrol için kısa etkili inhale betaagonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

    Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

    BERAST tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

    2 / 8

    potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde

    ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

    Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, BERAST geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

    Tokoliz

    Oral kısa etkili betaagonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili betaagonistler hiç bir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

    Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisine ilişkin seyrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

    Uzun süreli BERAST tedavisi diş çürüğü riskini arttırabilir. Yeterli diş bakımının sağlanması önemlidir.

    Her dozda (5 ml) 3,2 g şeker (sakkaroz) içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

    Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

    gerekir.

    Bu tıbbi üründe hacmin % 3'ü kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 150 mg'a kadar, her dozda 3 ml biraya eşdeğer, her dozda 1,2 ml şaraba eşdeğer miktarda alkol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

    İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben sebebi ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

    İçeriğinde bulunan sodyum metabisülfit (E223) nedeniyle, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarınavebronkospazmanedenolabilir.

    3 / 8

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    BERAST ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.

    BERAST, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike

    değildir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve­ veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

    Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğundan, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

    Laktasyon dönemi

    Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    BERAST'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Veri yoktur.

    4 / 8

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir.

    Sıklık sınıflandırması:

    Çok yaygın ≥ 1/10 Yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10

    Yaygın olmayan ≥ 1.000 ila < 1/100 Seyrek ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000 Çok seyrek ≤ 1/10.000

    Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil

    aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Seyrek: Hipokalemi

    Betaagonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok yaygın: Titreme

    Yaygın: Baş ağrısı

    Çok seyrek: Hiperaktivite

    Kardiyak hastalıklar

    Yaygın: Taşikardi, çarpıntı

    Seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil

    kardiyak aritmiler

    Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

    * pazarlama sonrası verilerde spontan olarak raporlanmış olduğundan sıklığı "bilinmiyor" olarak verilmiştir.

    Vasküler hastalıklar

    Seyrek: Periferal vazodilatasyon

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Yaygın: Kas krampları

    Seyrek: Kaslarda gerginlik hissi

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    5 / 8

    olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

    99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    BERAST doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

    BERAST aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri

    gözlenmelidir.

    Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.

    Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.

    Tedavisi:

    Klinik olarak endike olduğu şekilde ele alınmalıdır.