BENPAIN 1.5 mg/ml gargara Klinik Özellikler

Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti

[ 31 March  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    BENPAİN;

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Bir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara

    yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.

    Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.

    Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor denetiminde 15-20 gün sürebilir.

    Uygulama şekli:

    BENPAİN, ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım

    yutulmaz; dışarı atılır.

    Yanma ve karıncalanma şikayeti fazla olanlarda ilaç biraz sulandırılarak gargara yapılır.

    İÇİLMEZ.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum

    bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon

    Yeterli klinik deneyim bulunmadığından BENPAİN gargara, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon

    Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Benzidamin HCI'e veya BENPAİN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine

    karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bildirilmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon‌

    Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BENPAİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

    Gebelik dönemi

    Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

    Laktasyon dönemi

    Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    BENPAİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    İlacın önerilen dozlarda topikal kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalarda benzidaminin ortalama yan etki insidansı, %4,5 olarak bulunmuştur. Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

    Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Yaygın olmayan : İştah kaybı

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan : Baş dönmesi, tat bozukluğu

    Seyrek : Uyku bozukluğu

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, ağızda kötü tat hissi, ağız kuruluğu veya salya artışı

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın : Dil ve ağızda geçici uyuşukluk, yanma ve karıncalanma hissi (bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır)

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Çok nadir olarak benzidaminin, 3 mg pastillerin dozundan yaklaşık 100 katı yüksek dozda oral uygulamasından sonra çocuklarda eksitasyon, konvülziyonlar, terleme, ataksi, tremor ve kusma gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumunda sadece semptomatik tedavi uygulanabilir; kusma provoke edilerek veya mide lavajıyla mide boşaltılır. Destekleyici tedavi verilerek ve yeterli hidratasyon sağlanarak hasta gözlem altında tutulur.