BEMIKS 30 film tablet { Opella } Klinik Özellikler

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş

[ 5 October  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    BEMİKS film kaplı tablet, içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 9 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 kez 1-2 film kaplı tablet.

    9 yaşından küçük çocuklar: Kullanılması önerilmez.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanılır. Aç ya da tok karnına alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon: 9 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yetişkinlerdeki doz önerilmektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bvitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir. Optik nöritte Bvitamini kullanılmamalıdır.

    BEMİKS film kaplı tablet pernisiyöz anemi ya da diğer megaloblastik anemiler gibi Beksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. Bvitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

    Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

    Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı FCF (E110) ve ponceau 4R kırmızı (E124) ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

    Oral kontraseptifler piridoksin ve Bgereksinimini artırabilir.

    Bvitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

    PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi Bvitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. omeprazol, Babsorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin Bvitamini absorbiyonunu inhibe eder.

    Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

    Veri yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlarda hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Özellikle ilk trimestirde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımı için geçerli önlemlere dikkat edilmelidir.

    Laktasyon dönemi

    BEMİKS içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    Veri bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek

    (≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

    Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez. BEMİKS ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.