ATOKSILIN 500 mg kapsül Klinik Özellikler
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
[ 25 August 2020 ]
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
[ 25 August 2020 ]
ATOKSİLİN 500 mg tablet, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Akut bakteriyel sinüzit
Akut otitis media
Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit
Akut kronik bronşit alevlenmesi
Toplum kaynaklı zatürre
Akut sistit
Gebelikte asemptomatik bakteriüri
Akut piyelonefrit
Tifo ve paratifoid ateş
Selülit ile yayılan diş apsesi
Prostetik eklem enfeksiyonları
Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında
Helicobacter pylori eradikasyonu.
Lyme hastalığı
ATOKSİLİN de endokardit profilaksisi için endikedir. Antibakteriyel ajanlarınuygunkullanımıkonusundakiresm
i kılavuza dikkat edilmelidir.
Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılacak ATOKSİLİN dozu seçilirken aşağıdakiler hesaba katılmalıdır:
Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara olan muhtemel duyarlılıklar
Enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi
Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu (aşağıda gösterildiği gibi).
Tedavi süresi, enfeksiyon tipi ve hastanın cevabı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Bazı enfeksiyonlar uzun süreli tedavi gerektirir.
Yetişkinler ve çocuklar≥40 kg:
Endikasyon * | Doz* |
Akut bakteriyel sinüzit | Her 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya her 12 saatte |
Gebelikte asemptomatik bakteriüri | bir 750 mg ila 1000 mg |
Akut piyelonefrit |
|
Selülit ile yayılan diş apsesi | Ciddi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg |
Akut sistit | Akut sistit bir gün için günde iki kez 3000 mg ile tedavi edilebilir. |
Akut otitis media | Her 8 saatte bir 500 mg, her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 |
Akut streptokokkal tonsillit ve | mg |
farenjit | Ağır enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 |
Kronik bronşit akut alevlenmeler | mg ila 1000 mg |
Topluluk kökenli pnömoni | Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg |
Tifo ve paratifo ateşi | Her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg |
Prostetik eklem enfeksiyonları | Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg |
Endokarditin profilaksisi | 2000 mg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce |
Helicobacter pylori eradikasyonu | Bir proton pompası inhibitörü (örn. omeprazol, lansoprazol) ve bir başka antibiyotik (örn. klaritromisin, metronidazol) ile birlikte ile 7 gün boyunca günde iki kez 750 mg ila 1000 mg. |
Lyme hastalığı | Erken evre: 14 gün boyunca maksimum 4000 mg/gün'e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg (10 ila 21 gün) Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca maksimum 6000 mg/gün'e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg. |
* Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. | |
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar ATOKSİLİN tablet veya süspansiyon ile tedavi edilebilir. Altı aylıktan küçük çocuklar için ATOKSİLİN süspansiyon önerilir. 40 kg veya daha ağır olançocuklarayetişkindozureçeteedilmelidir.
| Hemodiyaliz |
Yetişkinler ve 40 kg üzeri çocuklar | Her 24 saatte bir 500 mg Hemodiyalizden önce ek bir doz 500 mg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 500 mg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
40 kg'ın altındaki çocuklar
| Tek bir günlük doz olarak 15 mg/kg/gün şeklinde verilir (maksimum 500 mg). Hemodiyalizden önce ek bir doz 15 mg/kg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmekiçin, hemodiyaliz sonrası 15 mg/kg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
Önerilen dozlar:
Endikasyon+ | Doz+ |
Akut bakteriyel sinüzit | Bölünmüş dozlar şeklinde 20 ila 90 mg/kg/gün* |
Akut otitis media | |
Topluluk kökenli pnömoni | |
Akut sistit | |
Akut piyelonefrit | |
Selülit ile yayılan diş apsesi | |
Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit | Bölünmüş dozlar şeklinde 40 ila 90 mg/kg/gün * |
Tifo ve paratifo ateşi | Üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün |
Endokarditin profilaksisi | 50 mg/kg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce |
Lyme hastalığı | Erken evre: 10 ila 21 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 25 ila 50 mg/kg/gün. Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün. |
+ Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. * İki kez günlük doz rejimleri sadece doz üst sınırda olduğunda dikkate alınmalıdır. | |
Yaşlılarda
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
GFR (mL / dak) | Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg | Çocuklar <40 kg |
30'dan büyük | Ayarlama gerekmemektedir. | Ayarlama gerekmemektedir. |
10 ila 30 | Günde iki kez maksimum 500 mg | Günde iki kez 15 mg/kg verilir (günde iki kez maksimum 500 mg). |
10'dan az | Maksimum 500 mg/gün. | Günde bir kez 15 mg/kg verilir (maksimum 500 mg). |
Hemodiyaliz alan hastalarda
Amoksisilin, hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.
Periton diyalizi alan hastalarda
Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.
Uygulama şekli
ATOKSİLİN oral kullanım içindir.
ATOKSİLİN absorbsiyonu gıda ile bozulmaz.
ATOKSİLİN, oral yoldan bir bardak su ile yutularak kullanılır.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klirensi < 30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Kreatinin klirensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dak altında kreatinin klirensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg ATOKSİLİN kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.
Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;
Kreatinin klirensi (mL/dak) | Doz | Uygulama sıklığı |
10 a€“ 30 mL/dak | 15 mg/kg | günde iki kez (maksimum 500 mg, günde 2 kez) |
< 10 mL/dak | 15 mg/kg | günde bir kez (maksimum 500 mg/gün) |
Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.
Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.
Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.
Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
duyarlılığı (Hipersensitivite) olanlarda kontrendikedir.
Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Herhangi bir penisilin antibiyotik ile tedaviye başlanmadan önce penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer beta-laktam ajanlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde ve atopik kişilerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa, amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Duyarlı olmayan mikroorganizmalar
Amoksisilin, patojen daha önce belirlenmemişse ve duyarlı olduğu bilinmediği veya patojenin amoksisilin ile tedavi için uygun olacağı çok yüksek bir ihtimal olmadığı sürece, bazı enfeksiyon tiplerinin tedavisi için uygun değildir (bakınız Bölüm 5.1). Bu durum özellikle idrar yolu enfeksiyonları ve kulak, burun ve boğazda ciddi enfeksiyonları olan hastaların tedavisi düşünüldüğünde uygulanır.
Konvülsiyonlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alanlarda veya yatkınlaştırıcı faktörlere sahip hastalarda konvülsiyonlar görülebilir (örneğin, nöbet, tedavi edilen epilepsi veya meninjiyal hastalıkların öyküsü) (bakınız Bölüm 4.8).
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, yetmezliğin derecesine bağlı olarak doz ayarlaması yapılmalıdır (bakınız Bölüm 4.2)
Deri reaksiyonları
Püstül ile ilişkili ateşli genelleşmiş bir eritem tedavisinin başlangıcında ortaya çıkan akut genelleşmiş ekzantemöz püstülozun bir belirtisi olabilir (AGEP, bakınız Bölüm 4.8). Bu reaksiyon amoksisilinin kesilmesini gerektirir ve herhangi bir sonraki uygulamakontrendikedir.
Enfeksiyoz mononükleoz şüphesi varsa, amoksisilin kullanılmasının ardından morbilliform döküntü oluşumu bu durumla ilişkilendirildiğinden amoksisilin kullanımından kaçınılmalıdır.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu, Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinin ardından görülmüştür (bakınız Bölüm 4.8). Bu durum amoksisilinin Lyme hastalığına neden olan bakteriler, Borrelia burgdorferi spiroketi, üzerindeki doğrudan bakterisidal aktivitesinden dolayı kaynaklanır. Hastalara, bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda güvence verilmelidir.
Duyarlıolmayanmikroorganizmalarınaşırı büyümesip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Uzun süreli kullanım nadiren duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.
Neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla birlikte antibiyotikle ilişkili kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir (bakınız Bölüm 4.8). Bu nedenle, bu teşhisi, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında ishal ile başvuran hastalarda değerlendirmek önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit ortaya çıkarsa, amoksisilin derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Anti-peristaltik tıbbi ürünler bu durumda kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonların dahil olduğu organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir. Yüksek karaciğer enzimleri ve kan sayımında değişiklikler bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4.8).
Antikoagülanlar
Amoksisilin alan hastalarda nadiren protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir. Antikoagülanlar eşzamanlı olarak reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bakınız Bölüm 4.5 ve 4.8).
Kristalüri
İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile nadiren kristalüri gözlenmiştir.Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımını ve idrar çıkışını sürdürmek önerilir. Mesane kateterleri olan hastalarda düzenli açıklık kontrolü yapılmalıdır (bakınız Bölüm 4.8 ve 4.9).
Laboratuvar testi etkileşimleri
Amoksisilin yüksek serum ve idrar seviyelerinin bazı laboratuar testlerini etkilemesimuhtemeldir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonu nedeniyle, kimyasal yöntemlerle yanlış pozitif okumalar yaygındır.
Amoksisilin tedavisi sırasında idrarda glikoz varlığı test edilirken, enzimatik glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.
Hamile kadınlarda amoksisilin varlığı östriol tahlil sonuçlarını bozabilir. Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Probenesid
Eşzamanlı Probenesid kullanımı önerilmemektedir. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.
Alloprinol
Allopurinol ile amoksisilinin eşzamanlı kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.
Tetrasiklinler
Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatikilaçlaramoksisilininbakterisidal etkisini engelleyebilir.
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak toksisitenin artmasına neden olabilir.
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri, etkileşim raporları olmadan yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, literatürde asenokumarol veya varfarin ile tedavi edilen ve amoksisilin verilen hastalarda uluslararası normalize oranın arttığı durumlar bulunmaktadır. Birlikte uygulama gerekliyse, protrombin zamanı veya uluslararası normalleştirilmiş oran, amoksisilin eklenmesi veya azaltılması ile dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bakınız Bölüm 4.4 ve 4.8).
Gebelik kategorisi B'dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterlive iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonusunda hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığını ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ATOKSİLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ATOKSİLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
Çok seyrek | Mukokütanöz kandidiyazis |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | |
Çok seyrek | Geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni ya da agranülositozis içeren), geridönüşümlü trombositopeni ve hemolitik anemi.
Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (bakınız Bölüm 4.4.) |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | |
Çok seyrek | Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar (bakınız Bölüm 4.4.) |
Bilinmiyor | Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (bakınız Bölüm 4.4.) |
Sinir sistemi hastalıkları | |
Çok seyrek | Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar (bakınız Bölüm 4.4). |
Gastrointestinal hastalıklar | |
Klinik deneme bilgileri |
|
*Yaygın | Diyare ve bulantı. |
*Yaygın olmayan | Kusma |
Pazarlama sonrası bilgiler |
|
Çok seyrek | Antibiyotik ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik koliti içeren, bakınız Bölüm 4.4), dilde siyah tüylü görünüm ve yüzeysel diş diskolorasyonu |
Hepato-bilier hastalıkları | |
Çok seyrek | Hepatit ve kolestatik sarılık, AST ve/veya ALT değerlerinde orta artış |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | |
Klinik deneme bilgileri |
|
*Yaygın | Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys |
*Yaygın olmayan | Ürtiker ve kaşıntı |
Araç ve makine kullanma kabiliyetine etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örneğin, alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, kasılmalar) oluşabilir (bakınız Bölüm 4.8).
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın ( ≥ 1/10 ); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10 ); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100 ); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek ( < 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Pazarlama sonrası bilgiler |
|
Çok seyrek | Eritema multiform, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz ve eksfolyatif dermatit gibi deri reaksiyonları, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (bakınız Bölüm 4.4) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | |
Çok seyrek | İnterstisyel nefrit Kristalüri (bakınız Bölüm 4.4 ve 4.9 doz aşımı) |
*Bu etkilerin görülme sıklığı, Amoksisilin alan yaklaşık 6.000 erişkin ve pediatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir. | |
temizlenen diskolorasyon iyi ağız hijyeni ile önlenebilir. | |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı belirti ve işaretleri
Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma ve ishal gibi) ve sıvı ve elektrolit dengelerinin bozulması belirgin olabilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalüri gözlenmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alanlarda konvülsiyonlar görülebilir (bakınız Bölüm 4.4 ve 4.8).
Zehirlenme tedavisi
Gastrointestinal semptomlar, su/elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir. Amoksisilin, hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir.