ATG FRESENIUS S 20 mg 5 ml Klinik Özellikler

Fresenius Medikal A.Ş

[ 17 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İmmün cevabın supresyonu

ATG-FRESENIUS S, genellikle diğer immünosupresif tıbbi ürünlerle kombine olarak immün sistemi baskılamak ve böylece organ transplantasyonlarından sonraki akut rejeksiyonu veya Graft Versus Hoşt Hastalığını önlemek için kullanılır.

Genellikle aşağıda belirtilen durumlarda uygulanır:

Alloienik solid organ transplantasyonu yapılmış hastalarda akut transplant reieksivonunun önlenmesi ATG-FRESENIUS S, allojenik solid organ transplantasyonunu takiben immünosupresyonu arttırmak için diğer immünosupresif tıbbi ürünlerle (örneğin glukokortikosteroidler, purin antagonistleri, kalsinörin inhibitörleri veya mTOR inhibitörleri gibi) kombine olarak kullanılır.

Alloienik solid organ transplantasyonunu takiben kortikosteroide dirençli akut reieksivonun tedavisi ATG-FRESENIUS S, allojenik solid organ transplantasyonunu takiben yapılan metilprednizolon tedavisinin terapötik etkisinin yetersiz kaldığı durumlarda kortikosteroid dirençli akut rejeksiyon krizinin tedavisinde kullanılır.

Alloienik kök hücre transplantasyonundan (SCT) sonra yetişkinlerde Graft-Versus-Host hastalığının (GVHD) önlenmesi

ATG FRESENIUS S, hematolojik malignitesi olan yetişkinlerde uyumlu akraba dışı donörlerden yapılan kök hücre transplantasyonunu takiben, standart Siklosporin A/ metotreksat profılaksisi ile kombine olarak Graft-Versus-Host hastalığının (GVHD) önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ATG-FRESENIUS S, sadece organ transplantasyonunu izleyen veya kök hücre transplantasyonlarından önce hazırlama amacıyla yapılan immünosupressif tedavi uygulamalarında deneyimi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir. ATG-FRESENIUS S’nin kalifiye tıbbi gözetim altında uygulanması gerekmektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ATG-FRESENIUS S’nin dozu endikasyona bağlıdır. Doz önerileri vücut ağırlığı temel alınarak belirlenir.

Alloienik solid organ transplantasyonu yapılmış hastalarda akut transplant reieksivonunun önlenmesi Tavsiye edilen ATG-FRESENIUS S doz aralığı 2 ile 5 mg/kg/gün’dür. En yaygın kullanılan dozajlar 3 ile 4 mg/kg/gün arasındadır. Tedavi, transplantasyonun yapılacağı gün, ya ameliyat öncesinde, ya ameliyat sırasında ya da derhal ameliyat biter bitmez başlamalıdır. Tavsiye edilen tedavi süresi, hastanın durumuna, seçilen günlük doza ve eş zamanlı immünsupressif rejime bağlı olarak 5 ile 14 gün arasında değişir.

Alloienik solid organ transplantasyonunu takiben kortikosteroide dirençli akut reieksivonun tedavisi Tavsiye edilen ATG-FRESENIUS S doz aralığı 3 ile 5 mg/kg/gün’dür. En yaygın kullanılan dozajlar 3 ile 4 mg/kg/gün arasındadır. Tedavi süresi, nakledilen organın durumuna ve vücudun verdiği klinik tepkiye bağlı olarak genelde 5 ile 14 gün arasında değişir.

Alloienik kök hücre transplantasyonundan (SCT) sonra yetişkinlerde Graft-Versus-Host hastalığının (GVHD) önlenmesi

Kök hücre transplantasyonuna yönelik miyeloablatif hazırlama rejimi kapsamında, tavsiye edilen ATG FRESENIUS S dozu, genellikle kök hücre transplantasyonundan önceki 1-3 gün içinde başlanarak uygulanmak üzere 20 mg/kg/gün’dür.

Uygulama şekli:

ATG-FRESENIUS S, pH değeri 3.7 ± 0.3 olan, hipotonik bir infüzyon çözeltisi konsantresidir, doğrudan enjekte edilmez. Hastaya intravenöz uygulanmadan önce 9 mg/mL (% 0.9) sodyum klorür çözeltisinde seyreltilmesi gerekmektedir. Gerekli osmolaliteyi sağlamak için 1:7 oranında bir seyreltme (Her 1 ml ATG-FRESENIUS S’ye 6 ml sodyum klorür solüsyonu eklenir) tavsiye edilmektedir. Daha büyük oranlarda seyreltme ve buna bağlı olarak pH değerinin yükselmesi durumunda parçacık oluşumu baş gösterebilir. Gözle görülür şekilde partikül içeren çözeltiler kullanılamaz.

Solid organ transplantasyonlarında standart infüzyon süresi 4 saattir, kök hücre transplantasyonlarında ise 4 ila 12 saatlik infüzyon süreleri tavsiye edilmektedir. İntraoperatif uygulamalarda genellikle 0,5 ila 2 saat arasında infüzyon süreleri uygulanmaktadır.

Uygulama esnasında hastanın aşın duyarlılık ve anafılaksiye dair herhangi bir semptom gösterip göstermediği yakın takibe alınmalıdır. ATG-FRESENIUS S’nin ilk dozunun verilmesi sırasında, ilk 30 dakikada daha düşük bir infüzyon hızı uygulanmalıdır. Herhangi bir intolerans semptomu görülmezse infüzyon hızı arttınlabilir. Hekim, anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyon durumlannda derhal müdahale etmeye hazır olmalı ve uygun tıbbi tedaviye başlamalıdır.

Santral venöz kateter ile yapılan infüzyona alternatif olarak; büyük, debisi yüksek periferik bir damar da seçilebilir. Sistemik ve lokal toleransı arttırmak açısından infüzyondan önce metil prednisolon ve/veya antihistaminik verilmesi tavsiye edilir. Enjeksiyon yerinde standart hijyen kurallanna uyulması, infüzyon hızının azaltılması ve/veya venöz giriş noktasının değiştirilmesi gibi hususlar göz önünde bulundurulmalıdır.

ATG-FRESENIUS S’ye sodyum heparin katılamaz, aynı yoldan sodyum heparin verilemez.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda deneyim sınırlıdır. Mevcut deneyimler, çocuk hastaların erişkin hastalardan farklı doz kullanmalarının gerekmediğini göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalardaki (> 65 yaş) deneyimler sınırlıdır, ancak bu hastalarda diğer yaş gruplarına kıyasla farklı bir dozaja gereksinimi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (Bkz. Bölüm 6.1.),

-    Yeterli terapötik kontrol altında olmayan bakteriyel, viral veya mikotik ve paraziter enfeksiyonlu hastalarda,

-Ağır trombositopenili (örn. 50,000 trombosit/pL) solid organ transplantasyonu yapılan hastalarda (ATG-FRESENIUS S trombositopeniyi ve dolayısıyla kanama riskini arttırabilir)

-    Kök hücre transplantasyonlarının tedavinin bir parçası olarak gerçekleştirildiği durumlar haricinde malign tümörü olan hastalarda, kontrendikedir.

4.4.    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bulaşıcı ajanlara karşı uyarı

İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı nedeniyle oluşacak enfeksiyonların önlenmesi için alınacak standart önlemler, donörlerin seçimi, her bir bağış ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon işaretleri açısından kontrolü ve virüslerin inaktive edilmesi /uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının eklenmesidir. Buna rağmen, insan kanından yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanacağı zaman, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalık olasılığı

tam olarak önlenemez. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni görülen virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

ATG-FRESENIUS S için alman önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü (HBV) ve Hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve Hepatit A ve Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir.

Hekim bu ürünlerin riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Gerektiğinde acil tedavinin sağlanabilmesi için ATG-FRESENIUS S uygulanan hastalar, donanım ve personel açısından yeterli laboratuvar ve tıbbi destek olanaklarına sahip kurumlarda bakılmalıdır. ATG-FRESENIUS S, kalifiye tıbbi gözetim altında uygulanmalı ve moniterize edilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

ATG-FRESENIUS S kullanımı ile ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

İlk ATG-FRESENIUS S uygulamasından önce anamnez yoluyla hastada, özellikle tavşan proteinlerine karşı, aleıjik yatkınlık olup olmadığının belirlenmesi tavsiye edilir .

Tekrarlanan ATG-FRESENIUS S tedavileri ya da başka üreticilerin tavşan immünoglobulini preparatları ile yapılan tedaviler şeklindeki re-ekspozisyon durumlarında önceki ATG-FRESENIUS S tedavisinde hassasiyet meydana gelmiş olabileceğinden, anafılaktik reaksiyon geliştirme riski daha yüksektir.

Ağır trombositopeni

ATG-FRESENIUS S trombositopeniyi ve dolayısıyla kanama riskini arttırabileceğinden , ağır trombositopeni geliştiren (trombosit/pl oranı 50,000’den az olan) solid organ transplantasyonu yapılan hastalarda, ATG-FRESENIUS S tedavisine ara verilmeli ya da tedavi durdurulmalıdır. Klinik personel gerekli acil önlemleri almak üzere hazırlıklı olmalıdır.

Karaciğer hastalıkları

ATG-FRESENIUS S’nin, karaciğer hastalığı olan hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir. Önceki pıhtılaşma bozuklukları daha kötüye gidebilir. Trombosit ve koagülasyon parametrelerinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Kardivovasküler hastalıklar

ATG-FRESENIUS S’nin, kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen veya olmasından şüphe edilen hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir. Hipotansiyonu olan veya ortostatik semptomu (örn. bilinç kaybı, halsizlik, kusma, mide bulantısı gibi belirtiler) olan kardiyak dekompensasyonlu hastalarda infüzyonun yavaşlatılması/kesilmesi düşünülmelidir.

Enfeksiyonlar

İmmünosuppressif tedavi genel olarak enfeksiyon riskini arttırır. ATG-FRESENIUS S uygulanan hastalarda artan bakteriyel, viral, mikotik, ve/veya paraziter enfeksiyon riski söz konusudur. Takip ve tedavi ile ilgili uygun önlemlerinin alınması gerekir.

Aşılama

Hastalar, ATG-FRESENIUS S ile tedavi sırasında uygulanan cansız aşıların daha az etkin olabileceği hakkında bilgilendirilmelidir. Immün sistemi bastırılmış hastalarda zayıflatılmış canlı virüs aşıları kontrendikedir.

4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Immünosupressif tıbbi ürünler

ATG-FRESENIUS S ile eş zamanlı olarak başka immünosupressif tıbbi ürünler rutin olarak uygulanmaktadır. ATG-FRESENIUS S ile kortikosteroidler, purin antagonistleri, kalsinörin inhibitörleri veya mTOR inhibitörleri arasında doğrudan bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı olarak verilmesi enfeksiyon, trombositopeni ve anemi risklerini arttırabilir. Bu yüzden, kombine immünosupressif tedavi alan hastaların dikkatle izlenmesi ve gereken adaptasyonun yapılması tavsiye edilir.

Aşılama

Immün sistemi baskılanmış hastalarda zayıflatılmış canlı virüs aşıları kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı zayıf gerçekleşebilir (bakınız Bölüm 4.4.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda deneyim sınırlıdır, ek bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalardaki (> 65 yaş) deneyimler sınırlıdır, ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6.    Gebelik ve emzirme

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ATG- FRESENIUS S’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Elde hayvanlarla ilgili bir veri mevcut değildir. Elde gebe ya da emziren kadınlarla ilgili insan kaynaklı klinik veri mevcut değildir. Tedavi için karar, hastanın durumu göz önünde bulundurularak ve ilacın yararları/ risklerini değerlendirilerek ilgili hekim tarafından verilmelidir.

Laktasyon dönemi

ATG- FRESENIUS S’nin emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. En azından insan IgG’sinin plasenta bariyerini geçebildiği veya anne sütüne salgılanabildiği.göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavi için karar, hastanın durumu göz önünde bulundurularak ve ilacın yararları/ risklerini değerlendirilerek ilgili hekim tarafından verilmelidir.

Üreme yeteneği/ fertilite

İnsanlardaki üreme yeteneği fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

ATG-FRESENIUS S immünosupressif özellikleri olan bir immünoglobulindir. Bu grup ürünlerle ilgili olarak iyi bilinen advers etkiler; sitokin salimim ile ilişkili semptomlar, anafılaksi ve diğer alerjik vakalar şeklindeki aşırı duyarlılık reaksiyonları, enfeksiyon duyarlılığında artış ve malignansi oluşumlarını içermektedir.

Bu bölümde açıklanan advers reaksiyonlar ve sıklığı, rej eksi yon önleme endikasyonlu böbrek transplantasyonu yapılan (136 hasta) ve allojenik kök hücre transplantasyonu öncesi hazırlanan (106 hasta) toplam 242 hastanın katıldığı 6 klinik araştırmaya dayanan entegre güvenlilik analizi ile incelenmiştir. İncelenen hastaların %94’ünde en az bir advers etki görülmüştür. Rapor edilen advers reaksiyonlar kısmen ilgili prosedürlerden, yani renal transplantasyonlardan (idrar yollan enfeksiyonu, böbrek yetmezliği) ve allojenik kök hücre transplantasyonlanndan (pansitopeni, mukozal enflamasyon) sonra tipik olarak baş gösteren yaygın komplikasyonlardan kaynaklanmaktadır.

Aşağıdaki tabloda ATG-FRESENIUS S ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandınlmıştır.

Sıklık gruplandırmalan aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın    CMV enfeksiyonu*, idrar yolu enfeksiyonu*

Yaygın    Bakteriyel sepsis**, zatürre**, piyelonefrit*, herpes

enfeksiyonu, influenza, oral kandidiaz, bronşit, rinit, sinüzit, nazofarinjit, cilt enfeksiyonu

Yaygın olmayan    Kateter yeri enfeksiyonu, Epstein-Barr virüs

enfeksiyonu, gastrointestinal enfeksiyon, erizipel, yara enfeksiyonu

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın    Lenfoproliferatif bozukluk*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın    Pansitopeni**,    trombositopeni,    anemi,    lökopeni

Yaygın olmayan    Polisitemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın    Anafılaktik şok**/anafılaktik reaksiyon , aşırı

duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın    Hiperlipidemi

Yaygın olmayan    Vücutta sıvı toplanması, hiperkolesterolemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın    Baş ağrısı, titreme

Yaygın    Parestezi

Göz hastalıkları

Yaygın    Fotofobi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın    Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Yüzde ve boyunda kızarma

Hipotansiyon*, venooklüzif hastalık, hipertansiyon Şok**, lenfosel

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın    Nefes darlığı

Yaygın    Öksürük, epistaksi

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın    Kusma, mide bulantısı, ishal, karın ağrısı

Yaygın    Stomatit

Yaygın olmayan    İnguinal hemi*, reflü özofajit, dispepsi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın    Hiperbilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın    Eritem, şiddetli kaşıntı (prürit), döküntü

Yaygın olmayan    İlaç erüpsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın    Miyalji, artralji, sırt ağrısı, müsküloskeletal katılık

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

Renal tübüler nekroz*, hematüri Böbrek yetmezliği**, renal nekroz*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Pireksi, grip nöbeti

Güçsüzlük, göğüs ağrısı, hipertermi, mukozal inflamasyon,

periferik ödemler

Ödem

Araştırmalar

Yaygın

Yaygın olmayan

Kan kreatinininde artış*, pozitif sitomegalovirüs antijeni, C-reaktif proteinde artış,

Hepatik enzimlerde artış * ciddi reaksiyon

** bireysel hallerde fatal sonuç veren ciddi reaksiyon

Diğer advers reaksiyonlar Sitokin salımı ile ilişkili semptomlar

Bu reaksiyonlar sitokin salmımına bağlı olarak baş gösterir ve ateş, grip nöbeti, baş ağrısı, bulantı, kusma, taşikardi ve kan dolaşımı değişimlerini içerir. Bu reaksiyonlar sitokin salımı sendromu olarak özetlenebilir. ATG-FRESENIUS S’nin uygulanması sırasında veya sonrasında sık görülürler. Semptomlarla genellikle kolaylıkla kontrol altına alınabilir. Profılaktik ilaç tedavisi yoluyla bu semptomları hafifletmek mümkündür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Cilt kızarması, döküntü, eritem, ödem, bronkospazmlı veya bronkospazmsız dispne ve öksürük, uygulama sırasında ve sonrasında yaygın olarak görülen reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar genel olarak tedaviye iyi yanıt verir. Uygun profılaktik ilaç tedavisi uygulayarak bu semptomları iyileştirmek mümkündür. Anafılaksi/anafılaktik şok görülürse, infüzyona derhal son verilmesi gerekir. ATG-FRESENIUS S’nin uzun süreli ve daha düşük dozajlı uygulandığı tedavi süreçlerinde görülen serum hastalığı nadiren ağır seyreder ve genellikle semptomatik tedaviye iyi yanıt verir.

Hematolojik değişimler

ATG-FRESENIUS S uygulamasının ardından, trombositopeni ve lökopeni olarak gözlemlenen trombosit ve lökosit sayımındaki geçici değişimler olmaktadır. ATG-FRESENIUS S uygulamalarının ardından anemi de yaygın olarak gözlemlenir.

Enfeksiyonlar

İmmünosupressif tedavi uygulanan hastaların enfeksiyonlara karşı duyarlılığı daha yüksektir. ATG-FRESENIUS S uygulanan hastaların çoğu, solid organ transplantasyonunu izleyen ilk yıl içerisinde bakteriyel, viral veya mikotik kökenli enfeksiyonlar geliştirmiştir. İdrar yolu enfeksiyonları çok yaygın bakteriyel enfeksiyonlardır; çok yaygın viral enfeksiyonlar ise sitomegalovirüsünün (CMV) neden olduğu enfeksiyonlardır. Yaygın olarak bildirilen enfeksiyonlar arasında bakteriyel sepsis, bakteriyel zatürre, piyelonefrit, herpetik viral enfeksiyonlar ve oral kandidiaz vardır. EBV / Epstein-Barr enfeksiyonları, CMV zatürresi ve CMV gastroenterit yaygın olmayan viral enfeksiyonlar arasındadır. Sistemik kandidiaz yaygın olmayan bir fungal enfeksiyondur. Enfeksiyonların çoğunluğu tedaviyle iyileştirilebilmektedir. Yaşamı tehdit eden ve hatta ölüme neden olan enfeksiyonların varlığı da bildirilmiştir. Hastanın uygun şekilde moniterizasyonu ve profılaktik tedavisi, enfeksiyon oranını azaltabilir.

Malignite

Genel olarak araştırmalara ve yayınlara bakıldığında ATG-FRESENIUS S tedavilerini izleyen malignite vakaları genellikle düşük olup bu vakaların sayısı diğer immünosupressif medikasyon kombinasyonlarında gözlenen vakaların sayısı ile hemen hemen aynıdır. Post-transplant lenfoproliferatif hastalık sadece allojenik kök hücre transplantasyonu yapılan hastalarda (%1,7) rapor edilmiştir.

Tıbbi açıdan önem taşıyan diğer reaksiyonlar

Seyrek (her 1000 hastada l’den az): ATG-FRESENIUS S uygulamasıyla ilişkili olarak hemoliz olayları bildirilmiş ve izole vakalarda fatal seyir görülmüştür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

ATG-FRESENIUS S vücut ağırlığına göre kullanılır. Çocuk hastalarda deneyim sınırlıdır. Mevcut deneyimler çocuk hastalarda güvenlilik profilinin erişkin hastalarınkinden farklı olmadığını göstermektedir.

Yaşlı hastalar:

Yaşlılar (>65 yaş) geçirdikleri uzun süreli kronik hastalıklar ve buna bağlı tedaviler nedeniyle genel immünosupresyona karşı daha duyarlı olabilirler. Ayrıca, immün sistem mekanizmalarındaki biyolojik düşüş nedeniyle de yaşlıların enfeksiyon geliştirme riskinin daha yüksek olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, bu popülasyonda ATG-FRESENIUS S kullanımından kaynaklanan herhangi bir advers reaksiyon raporlanmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Dozun aşılması durumunda, derhal geniş spektrumlu antibiyotik, antimikotik ve antiviral tedavi uygulanması tavsiye edilmektedir. ATG-FRESENIUS S tedavisi durdurulmalı ve eş zamanlı başka immünosupressif tedaviler ise hemograma (özellikle lökositlere ve lenfositlere) göre ayarlanmalıdır. Trombosit sayımı yakından izlenmeli ve uygun görüldüğü şekilde replasman tedavisi başlatılmalıdır.