ASIST C 600 mg/300 mg toz içeren 20 saþe Klinik Özellikler

Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.

[ 30 January  2015 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ASİST C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

    Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 veya 2 kez 1 saşe uygulanır.

    Uygulama şekli:

    ASİST C oral kullanım içindir.

    ASİST C çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alınabilir. Bol sıvı alımı ASİST C'nin mukolitik etkisini destekler.

    İlacın hazırlanması;

    Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

    Sulandırılmış sıvının görünüşü: Opalesan görünümlü, karakteristik kokulu (portakal), çözelti.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda askorbik asit kullanımında aşırı oksalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. ASİST C dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

    eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.

    Pediyatrik popülasyon:

    14 yaş altındaki çocuklarda, ASİST C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu

    nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Asetilsisteinin geriyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar